Mihin Ivabradine Accordia käytetään?
Ivabradine Accord on sydänlääke, jota käytetään hoitamaan pitkäaikaisia stabiileja anginaoireita (fyysisen rasituksen aiheuttama rintakipu, leuka ja selkäkipu) sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla (sydänlohkon aiheuttama sydänsairaus verisuonia). Lääkettä käytetään potilailla, joilla on normaali sydämen rytmi, jonka syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa. Se on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toinen angina-hoidossa käytettävä lääke) tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilailla, joiden tautia ei hallita yksinään beetasalpaajilla.
Ivabradine Accordia käytetään myös potilailla, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei voi pumpata tarpeeksi verta muihin kehon osiin) ja normaali syke, jonka syke on vähintään 75 lyöntiä minuutissa . Sitä käytetään yhdessä standardihoidon kanssa, mukaan lukien beetasalpaajat tai potilaat, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla.
Ivabradine Accord sisältää vaikuttavana aineena ivabradiinia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty "vertailulääkkeellä" Procoralan. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Ivabradine Accordia käytetään?
Ivabradine Accordia on saatavana tabletteina (5 ja 7, 5 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä; lääkärisi voi nostaa tämän annoksen 7, 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa tai alentaa sen 2, 5 mg: aan (puolet 5 mg: n tabletista) kahdesti vuorokaudessa sykkeen ja potilaan oireiden mukaan. Yli 75-vuotiailla potilailla voidaan aloittaa pienempi aloitusannos 2, 5 mg kahdesti päivässä. Hoito on lopetettava, jos syke pysyy pysyvästi alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos bradykardian oireet (hidas syke) jäävät. Angina-hoidon aikana, jos oireet jatkuvat kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito on lopetettava. Lisäksi, jos lääkkeellä on vain vähäinen vaikutus oireiden vähentämiseen tai sykkeen pienentämiseen, lääkärisi harkitsee hoidon lopettamista.
Miten Ivabradine Accord - Ivabradina toimii?
Anginan oireet johtuvat hapettomien veren riittämättömästä määrästä sydänlihakselle. Vakavissa angina-oireissa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen aikana. Lääkkeen Ivabradine Accord, ivabradiini, vaikuttava aine estää sinisen solmun "virran If" - luonnollisen "sydämentahdistimen", joka säätelee sykettä. Kun tämä virta jäätyy, sydämen lyöntitiheys pienenee, jolloin sydän toimii vähemmän ja tarvitsee siten vähemmän hapetettua verta. Ivabradine Accord vähentää tai ehkäisee angina-oireita.
Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydämestä sydämeen pumpattavan veren määrä ei riitä. Vähentämällä sykettä Ivabradine Accord vähentää sydämen rasitusta, hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja lievittää oireita.
Mitä hyötyä Ivabradine Accord - Ivabradinasta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimus tehoaineen hyötyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttötarkoituksissa on jo suoritettu vertailulääkkeellä Procoralanilla, eikä sitä saa toistaa Ivabradine Accordin osalta.
Kuten mikä tahansa lääke, yhtiö on toimittanut Ivabradine Accordin laatututkimuksia. Lisäksi hän suoritti tutkimuksen, joka osoitti "bioekvivalenssinsä" vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä Ivabradine Accord - Ivabradinaan liittyy?
Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Ivabradine Accord - Ivabradina on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Ivabradine Accordilla on EU: n vaatimusten mukaisesti todettu olevan verrattavissa laatu ja bioekvivalentti Procoralanin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Procoralanin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Ivabradine Accordin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ivabradine Accord - Ivabradinan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Ivabradine Accordin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Ivabradine Accord - Ivabradinasta
Ivabradine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ivabradine Accord -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
