Mitä Kevzara - Sarilumabia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Kevzara on lääke, jota käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, tauti, joka aiheuttaa niveltulehdusta.
Kevzara-valmistetta käytetään silloin, kun yksi tai useampi lääke, joka tunnetaan sairautta muuttavana lääkkeenä, ei ole osoittautunut riittävän tehokkaaksi tai se on aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia. Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (DMARD) kanssa, mutta myös monoterpaiassa, jos potilas ei voi käyttää metotreksaattia.
Kevzara sisältää vaikuttavana aineena sarilumabia.
Miten Kevzara - Sarilumabia käytetään?
Kevzara on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä ja esitäytetyissä ruiskuissa (150 mg ja 200 mg). Suositeltu annos on 200 mg ihonalaisena injektiona kahden viikon välein.
Hoito on lopetettava potilailla, joilla on vakavia infektioita, kunnes ne ovat hallinnassa. Potilailla, joilla on poikkeavia verikokeita, annosta on ehkä pienennettävä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Kevzara voidaan hankkia vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava nivelreuman hoidossa kokenut lääkäri.
Miten Kevzara - Sarilumab toimii?
Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on sellainen proteiinityyppi, joka on sitoutunut sitoutumaan interleukiini 6: n molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen. Interleukiini 6 aiheuttaa tulehdusta ja sitä esiintyy nivelreumissa korkealla tasolla nivelreumapotilailla. Estämällä interleukiini 6: n sitoutuminen reseptoreihinsa sarilumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreumiin liittyviä oireita.
Mitä hyötyä Kevzara - Sarilumabista on havaittu tutkimuksissa?
Kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 2 100 aikuista nivelreumaa, on osoittanut, että Kevzara vähentää tehokkaasti nivelkipuja ja turvotusta, parantaa nivelliikettä ja hidastaa nivelvaurioita 24 viikon hoidon jälkeen.
Ensimmäinen tutkimus tehtiin noin 1 200 potilaalla, joiden sairaus ei ollut reagoinut riittävästi metotreksaatin hoitoon; potilaat saivat Kevzaraa sekä metotreksaattia tai lumelääkettä ja metotreksaattia. 58%: lla Kevzara 150 mg: lla hoidetuista ja 66%: lla Kevzara 200 mg: lla hoidetuista potilaista oireet laskivat 20%: iin tai enemmän, perustuen standardiarviointiin (ACR 20) verrattuna 33: een. % lumelääkettä saaneista potilaista.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin 546 potilasta, jotka eivät voineet ottaa TNF-α-inhibiittoria (toinen tyyppi nivelreuman hoitoon tarkoitettu lääke) tai joiden tauti ei ollut reagoinut riittävästi tähän estäjään; kaikki potilaat saivat Kevzaraa tai lumelääkettä yhdessä DMARDin kanssa. 56%: lla Kevzara 150 mg: lla ja 61%: lla 200 mg: lla hoidetuista potilaista oireet vähenivät 20% tai enemmän, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 34%.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, verrattiin Kevzaraa adalimumabiin (toinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu nivelreuman hoitoon). Kevzara-hoitoa saaneilla potilailla yhteinen toiminta parani paremmin kuin adalimumabia saaneilla potilailla (perustuen DAS28-ESR-standardiarviointiin).
Mitä riskejä Kevzara - Sarilumabiin liittyy?
Kevzaran yleisin sivuvaikutus (joka voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) on neutropenia (alhainen neutrofiilien määrä, eräänlainen valkosolu, joka torjuu infektioita). Myös maksan entsyymin, ALT: n (maksan vajaatoiminta), ihon punoituksen pistoskohdassa, nenän ja kurkun infektiot sekä virtsa-aineen (kuten virtsarakon) infektiot ovat lisääntyneet. yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat vaikuttaa jopa 1: ään 10: stä.
Kevzara-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on aktiivisia ja vakavia infektioita, mukaan lukien infektiot, jotka ovat paikallisia yhdellä kehon alueella. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Kevzara - Sarilumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Kevzara oli hyödyllinen potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jonka tila ei parantunut riittävästi tai jotka olivat suvaitsemattomia yhdelle tai useammalle DMARD: lle. Tutkimuksissa havaittu hyöty on oireiden vähentäminen, fyysisen toiminnan parantuminen ja nivelvaurion etenemisen hidastuminen. Kevzaran turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja samankaltaisena muiden vastaavien lääkkeiden kanssa. Useimmilla haittavaikutuksilla oli lievä tai kohtalainen vakavuus ja vakavimpia haittavaikutuksia pidettiin hallittavissa annoksen pienentämisen tai hoidon keskeytyksen myötä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Kevzara - Sarilumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Kevzaraa markkinoiva yritys antaa potilaille varoitussivun, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suoliston rei'ityksen riskiä (suolen seinämässä kehittyvä reikä), jossa luetellaan oireet, joita potilaiden on pyydettävä välitöntä lääketieteellistä apua.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Kevzaran turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Kevzara - Sarilumabista
Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Kevzara-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
