Mikä on Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric on rokote, joka on saatavilla injektiokuiva-aineena. Se sisältää inaktivoitua A-hepatiittivirusta ja B-hepatiittiviruksen osia vaikuttavana aineena, ja se on saatavana 0, 5 ml: n ampullissa ja 0, 5 ml: n esitäytetyssä ruiskussa.
Mitä Twinrix Pediatricia käytetään?
Twinrix Pediatric -valmistetta käytetään suojaamaan hepatiitti A- ja hepatiitti B -infektiota vastaan (maksasairaudet). Sitä käytetään 1–15-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole jo immuuneja näille kahdelle taudille ja jotka ovat vaarassa molemmille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Twinrix Pediatricia käytetään
? Twinrix Pediatricin suositeltu rokotusohjelma koostuu kolmesta annoksesta kahden kuukauden välein kahden kuukauden välein ja viiden kuukauden välein toisen ja kolmannen annoksen välillä. Se on annettava injektoimalla ylävarteen tai reisilihakseen.On suositeltavaa, että ensimmäisen annoksen saaneet henkilöt suorittavat kaikki kolme Twinrix Pediatric -annosta.
Twinrix Pediatricin tai eri A- tai B-hepatiitti-rokotteen tehosteannos voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Miten Twinrix Pediatric toimii?
Twinrix Pediatric on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Twinrix Pediatric sisältää pieniä määriä B-hepatiitti-viruksen inaktivoitua hepatiitti-A-virusta ja "pinta-antigeeniä". Kun henkilö saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraita" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, jos se altistuu viruksille. Vasta-aineet edistävät näiden virusten aiheuttamia sairauksia.
Rokote on adsorboitu. Tämä tarkoittaa, että virukset ja pinta-antigeenit kiinnitetään alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan "rekombinantti-DNA-tekniikaksi": niitä tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja. Twinrix Pediatric on identtinen Twinrix Adult -rokotteen kanssa, joka on saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 1996 lähtien. Ainoa ero näiden kahden rokotteen välillä on rokotteen määrä kussakin injektiopullossa tai ruiskussa. Twinrix Pediatricin ja Twinrix Adultin vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla jo useiden vuosien ajan muissa rokotteissa: Havrix Adult suojaa hepatiitti A: ta ja Engerix-B: tä vastaan suojaamaan B-hepatiittia vastaan.
Mitä tutkimuksia on tehty Twinrix Pediatric -valmisteen kanssa?
Koska Twinrix Pediatric ja Twinrix Adult sisältävät identtisiä ainesosia, joitakin Twinrix Adult -valmisteen käyttöä tukevia tietoja on käytetty Twinrix Pediatricin käytön tukemiseen.
Kaksi tutkimusta tehtiin yhteensä 180 lapselle ja nuorelle, jotka kaikki saivat Twinrix Pediatricsia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden lasten prosenttiosuus, jotka olivat kehittäneet A-hepatiitti- ja B-hepatiitti-vasta-aineiden suojaavia tasoja
Muissa tutkimuksissa havaittiin vasta-ainetasojen pysymistä rokotuksen jälkeen.
Mitä hyötyä Twinrix Pediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Twinrix Pediatric -valmisteen immuunivaste oli vähintään yhtä suuri kuin Twinrix Adult -tutkimuksissa havaittu. Kaikilla lapsilla oli kahden kuukauden kuluessa tyydyttävä vasta-ainetaso A-hepatiittia vastaan, ja lähes 100%: lla oli suojaava vasta-ainetaso B-hepatiittia vastaan kuuden kuukauden kuluessa (juuri ennen kolmannen rokoteannoksen antamista). Vasta-ainetasot hepatiitti A: ta ja B-hepatiittia vastaan lisääntyivät rokotteen kolmannen annoksen jälkeen.
Muut tutkimukset osoittivat, että vasta-aineiden läsnäolo säilyi vähintään neljä vuotta.
Mitä riskejä Twinrix Pediatriciin liittyy?
Twinrix Pediatricin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokoteannoksesta) on pistoskohdan kipu ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Pediatricin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Twinrix Pediatric -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai neomysiinille (antibiootti). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on ollut allerginen reaktio hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokotteiden saamisen jälkeen, ja Twinrix Pediatric -valmisteella annettava rokotus on lykättävä potilailla, joilla on äkillinen korkea kuume. Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Miksi Twinrix Pediatric on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että Twinrix Pediatricin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettäviksi lapsilla, jotka eivät ole immuuneja ja yli 1-vuotiaita ja alle 15-vuotiaita lapsia ja jotka ovat vaarassa saada sekä hepatiitti B että hepatiitti B -infektio. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Twinrix Pediatricille.
Lisätietoja Twinrix Pediatricista:
Euroopan komissio myönsi 10. helmikuuta 1997 GlaxoSmithKline Biologicalsille myyntiluvan Twinrix Pediatricille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 10. helmikuuta 2002 ja 10. helmikuuta 2007.
Twinrix Pediatricin koko EPAR-arviointikertomus on täällä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
