Mikä on Sycrest?
Sycrest on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena asenapiinia. Sitä on saatavana valkoisina, pyöreinä (5 ja 10 mg) kielenalaisia tabletteja. Sublingual-tabletit ovat tabletteja, jotka on sijoitettu kielen alle, jossa ne hajoavat.
Mihin Sycrestia käytetään?
Sycrestia käytetään kohtalaisen tai vaikean maanisen jakson (erittäin euforinen mieliala) hoitoon aikuisilla (yli 18-vuotiailla), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mielenterveyshäiriö, jossa potilaat kärsivät liian euforisesta mielialasta, joka vaihtelee normaaleissa tai masentuneissa mielialoissa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sycrestia käytetään?
Sycrestin suositeltu annos yksinään on 10 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi annos aamulla ja yksi illalla. Tämä annos voidaan pienentää 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa potilaan vasteen perusteella. Jos Sycrestia käytetään yhdessä jonkin muun lääkkeen kanssa maanisten jaksojen hoitoon, annoksen on oltava 5 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä voidaan tarvittaessa nostaa 10 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Sycrest-tabletteja ei saa pureskella tai niellä. Jos sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, Sycrest on otettava viimeisenä. Potilaan tulee välttää syömistä tai juomista 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Miten Sycrest toimii?
Sycrestin vaikuttava aine, asenapiini, on antipsykoottinen lääke. Sitä kutsutaan "epätyypilliseksi" antipsykoottiseksi, koska se eroaa vanhoista antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Sen tarkka toimintamekanismi on tuntematon, mutta se sitoutuu moniin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla. Tämä hajottaa aivosolujen väliset "neurotransmitterit", kemikaalit, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin keskenään. Sycrestin uskotaan toimivan estämällä 5-hydroksitrypamiinin neurotransmitterien (kutsutaan myös serotoniinin) ja dopamiinin reseptoreiksi. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämällä taudin oireita.
Mitä tutkimuksia Sycrestillä on tehty?
Sycrestin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä maniaalisissa jaksoissa bipolaarisessa häiriössä. Näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 977 aikuiselle potilaalle annettiin Sycrestia, olantsapiinia (toinen antipsykoottinen lääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan. Kahdessa muussa tutkimuksessa oli pidempi kesto: yhdessä Sycrestia verrattiin olantsapiiniin (yhdeksän viikkoa lyhyen aikavälin tutkimuksissa); kun taas toinen oli 12 viikon tutkimus, jossa 326 potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet toisen lääkkeen (litium tai valproiinihappo), saivat Sycrestia tai lumelääkettä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli muutos Y-MRS-pisteessä (Young Mania Rating Scale, maniaalisen patologian luokitusasteikko), jota havaittiin potilailla kolmen viikon kuluttua. Y-MRS-mittakaavassa arvioidaan maanisen jakson oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
Sycrest-valmistetta on tutkittu myös skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia ja suoritettiin Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla, muilla skitsofrenian lääkkeillä (olantsapiini, risperidoni tai haloperidoli) tai lumelääkkeellä.
Mitä hyötyä Sycrestista on havaittu tutkimuksissa?
Sycrestin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa maanisia jaksoja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Ensimmäisessä lyhyen aikavälin tutkimuksessa Y-MRS-pistemäärän pieneneminen kolmen viikon jälkeen oli 11, 5 ja 14, 6 pistettä Sycrestin ja olantsapiinin osalta, kun lumelääkkeellä oli 7, 8 pistettä. Toisen lyhyen aikavälin tutkimuksen vähennykset olivat 10, 8 ja 12, 6 pistettä Sycrestin ja olantsapiinin osalta ja 5, 5 lumelääkettä.
Ensimmäisessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin Y-MRS-pistemäärän pieneneminen 12, 9 pistettä verrattuna olantsapiinilla hoidettujen potilaiden 16, 2 prosentin vähenemiseen. Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa Y-MRS-pistemäärän väheneminen oli 10, 3 ja 7, 9 Sycrestin ja lumelääkkeen osalta kolmen viikon jälkeen ja 12, 7 ja 9, 3 12 viikon jälkeen.
Skitsofrenian tutkimukset eivät ole antaneet riittäviä todisteita tehokkuudesta tämän taudin hoidossa.
Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Sycrestin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ahdistus ja uneliaisuus (uneliaisuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sycrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sycrest-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) asenapiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Sycrest on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sycrestin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan antamista keskivaikean tai vaikean maanisen jakson hoitoon kaksisuuntaista mielialaa sairastavilla potilailla.
Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan ole suositellut lääkkeen käyttöä skitsofrenian hoidossa, koska tämä sairaus ei ole osoittanut tehokkuutta.
Lisätietoja Sycrestistä
Euroopan komissio antoi 1.10.2010 myyntiluvan Sycrestille NV Organonille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Täydellinen EPAR-versio on viraston verkkosivuilla. Lisätietoja Sycrest-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
