huumeita

Adrovance

Mikä on Adrovance?

Adrovance on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alendronaatti natriumtrihydraattia ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Sitä on saatavana valkoisina tabletteina (kapselin muotoiset: 70 mg alendronaatti natriumtrihydraattia ja 2 800 kansainvälistä yksikköä [IU] kolekalsiferolia; suorakulmainen: 70 mg alendronaatti natriumtrihydraattia ja 5 600 IU kolekalsiferolia).

Mihin Adrovancea käytetään?

Adrovance-valmistetta (joka sisältää 2 800 IU tai 5 600 IU kolekalsiferolia) käytetään osteoporoosin (luiden haurautta aiheuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuosien jakson ja joilla on D-vitamiinin puutteen vaara. mg / 5 600 IU on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä D-vitamiinilisää, Adrovance vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Adrovancea käytetään?

Adrovancen suositeltu annos on yksi tabletti viikossa. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.

Tabletti on nieltävä täyteen lasillinen vettä (mutta ei mineraalia) vähintään 30 minuuttia ennen ruuan, juoman tai muun lääkkeen (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit) nauttimista. Jotta vältettäisiin ruokatorven ärsytystä, potilas ei saa makuulle ennen päivän ensimmäisen aterian päättymistä, joka tulee tapahtua vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata, pureskella tai liuottaa suuhun.

Jos normaali ruokavalio ei takaa riittävää kalsiumia, potilaan on otettava kalsiumlisää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Adrovance toimii?

Osteoporoosi tapahtuu, kun hajoavan luukudoksen liikevaihto on riittämätön. Luut ovat vähitellen ohuempia ja hauraampia, joten ne ovat alttiimpia murtumille. Osteoporoosi on yleisempää naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet johtuen naishormonien, estrogeenien, alhaisemmasta tasosta, mikä sallii luiden säilymisen.

Adrovance sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: alendronaattia ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Alendronaatti on bisfosfonaatti, jota käytetään osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä alkaen ja joka vaikuttaa osteoklastien, solujen, jotka osallistuvat luukudoksen hajoamiseen, vaikutukseen. Tämä inhiboiva vaikutus vähentää luukudoksen menetystä. D3-vitamiini on ravintoaine, joka sisältyy joihinkin elintarvikkeisiin, mutta jota myös iho tuottaa auringonvalolle altistettuna. D3-vitamiini sekä muut D-vitamiinin muodot ovat välttämättömiä kalsiumin imeytymiselle ja luukudoksen normaalille muodostumiselle. Koska yksi osteoporoosin syistä on D3-vitamiinin riittämätön saanti, joka aiheutuu altistumisesta auringonvalolle, Adrovance sisältää D3-vitamiinia.

Mitä tutkimuksia on tehty Adrovancella?

Koska alendronaattia ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen muissa Euroopan unionissa (EU) hyväksytyissä lääkkeissä, lääkeyritys on esittänyt aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistuista tiedoista saadut tiedot alendronaatilla ja vitamiinilla hoidetuista postmenopausaalisista naisista. D erillisissä tableteissa.

Alendronaatin ja D3-vitamiinin yhdistämisen tukemiseksi samassa tabletissa lääkeyritys suoritti myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilasta, joista 682 oli osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista osoittamaan Adrovancen kykyä nostaa Potilaille annettiin Adrovance 70 mg / 2 800 IU tai vain alendronaatti kerran viikossa. Tehokkuuden arvioinnin tärkein parametri oli D-vitamiinin puutospotilaiden määrän väheneminen 15 viikon kuluttua. Tätä tutkimusta laajennettiin 652 potilaaseen 24 viikon ajan, jotta voitiin verrata Adrovance 70 mg / 2 800 IU -hoidon vaikutusta yksittäiseen aineeseen (yksinään) tai lisäämällä vielä 2 800 IU D3-vitamiinia (vastaa Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Mitä hyötyä Adrovancesta on havaittu tutkimuksissa?

Yrityksen aikaisemmista tutkimuksista ja julkaisemasta kirjallisuudesta antamat tiedot osoittivat, että Adrovancen sisältämä alendronaatin annos on sama kuin luukadon välttämiseksi tarvittava annos.

Täydentävät tutkimukset ovat osoittaneet, että D3-vitamiinin lisääminen samassa alendronaattia sisältävässä tabletissa voi lisätä D-vitamiinitasoa: 15 viikon jälkeen harvemmat potilaat ilmoittivat D-vitamiinin alhaisesta pitoisuudesta hoidettaessa Adrovance 70 mg / 2 800 IU: ta ( 11%) verrattuna vain alendronaatilla hoidettuihin (32%). Laajentumistutkimuksessa, vaikka sama määrä potilaita, jotka käyttivät Adrovance 70 mg / 2 800 IU: ta ja Adrovance 70 mg / 5 600 IU: ta, olivat alhaisia ​​D-vitamiinitasoja, Adrovancea 70 mg / 5 600 IU: n potilaat saivat suurempaa kasvua D-vitamiinin pitoisuudet 24 viikon tutkimusjakson aikana.

Mikä on Adrovanceen liittyvä riski?

Adrovancen yleisimmät haittavaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, dysfagia (vaikeudet). nieleminen), vatsaontelon (turvonnut vatsa), hapon regurgitaatio ja tuki- ja liikuntaelinten kiput (luut, lihakset, nivelet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adrovancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Adrovance-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alendronaattille, D3-vitamiinille tai jollekin muulle aineelle. Adrovancea ei myöskään saa käyttää ruokatorven poikkeavuuksien, hypokalsemian (kalsiumin puutos) ja potilaiden, jotka eivät pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuutin ajan, läsnä ollessa.

Miksi Adrovance on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Adrovancen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen vaara. Adrovancen myyntilupa.

Muita tietoja Adrovancesta:

Euroopan komissio julkaisi 4. tammikuuta 2007 myyntiluvan EU: n alueella Adrovancelle Merck Sharp & Dohme Ltd.

Adrovance-EPAR: n täysi versio löytyy täältä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.