huumeita

Herceptin - trastutsumabi

Mikä on Herceptin?

Herceptin on jauhe infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon). Herceptin sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabia.

Mihin Herceptiniä käytetään?

Herceptin on tarkoitettu rintasyövän hoitoon. Sitä voidaan käyttää vain silloin, kun tuumorin on osoitettu "ilmentävän" suuria määriä HER2: ta, toisin sanoen syöpätyypeissä, jotka tuottavat suuria määriä spesifistä proteiinia HER2, syöpäsolujen pinnalle.

Herceptiniä käytetään metastaattisessa rintasyövässä (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin). Herceptin on myös tarkoitettu rintasyövän varhaisvaiheeseen (leviää rinnan tai rauhasen alle käsivarren alle, mutta ei muihin kehon osiin).

Syövän sattuessa Herceptin-metastaattista rintaa voidaan käyttää seuraavasti:

  1. yksinään potilailla, joille on aikaisemmin tehty vähintään kaksi hoitoa ilman positiivista tulosta,
  2. yhdessä paklitakselin tai dosetakselin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa, \ t
  3. yhdessä aromataasi-inhibiittorin (toisen tyyppisen syöpälääkkeen) kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joiden kasvain on ilmentynyt myös pintahormonireseptoreilla, kuten estrogeenillä ja progesteronilla.

Rintasyövän hoidossa varhaisessa vaiheessa Herceptin on osoitettu leikkauksen ja kemoterapian (ja mahdollisesti sädehoidon) jälkeen.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Herceptiniä käytetään?

Herceptin-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta. Infuusio voi liittyä allergisiin reaktioihin, joten potilasta on seurattava antamisen aikana. Metastaattisen syövän hoidossa Herceptin annetaan viikoittain tai joka kolmas viikko ja hoitoa jatketaan, kunnes se lakkaa olemasta tehokas. Kasvaimen hoidossa alkuvaiheessa anto tapahtuu joka kolmas viikko vuodessa tai kunnes se lakkaa olemasta tehokas. Herceptin voidaan antaa myös viikoittain yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Täydelliset ohjeet annostelusta löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARiin).

Miten Herceptin vaikuttaa?

Herceptinin vaikuttava aine, trastutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen aineeseen (antigeeniin), joka on läsnä tietyissä kehon soluissa. Trastutsumabi luotiin sitoutumaan HER2: een, joka on epidermisen kasvutekijän reseptori, joka löytyy joidenkin syöpäsolujen pinnalta. Sitoutumalla reseptoriin trastutsumabi aktivoi tiettyjä immuunijärjestelmän soluja (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää), jotka tuhoavat syöpäsoluja. Se estää myös HER2-reseptorin jakautumisen estäen siten signaalin kasvun lähettämisen tuumoriin. Noin neljäsosa rintasyövistä tuottaa suuria määriä HER2: ta.

Mitä tutkimuksia Herceptinillä on tehty?

Kaikki Herceptinin tutkimukset on tehty HER2: tä tuottavilla syöpäpotilailla.

Viikoittaisessa metastaattisessa rintasyövässä Herceptinille tehtiin neljä suurta tutkimusta. Tutkimuksessa, jossa oli 222 potilasta, tutkittiin Herceptinin käyttöä yksinään potilailla, jotka eivät olleet aiemmin reagoineet muihin kemoterapiaan, ja kaksi tutkivat Herceptinin käyttöä yhdessä kahden muun syöpälääkkeen kanssa (paklitakseli 469 potilaalla ja dosetakselia 188 potilaalla). Näissä tutkimuksissa mitattiin, kuinka moni potilas vastasi hoitoon. Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Herceptinin ja anastrosolin (aromataasi-inhibiittorin) yhdistelmää pelkästään anastatsolin kanssa 208 potilaalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli "etenemisen keskimääräinen eloonjääminen" (aika kului, kunnes 50% potilaista kärsii sairauden pahenemisesta tai kuolee). Neljässä lisätutkimuksessa tutkittiin reaktiota Herceptinille kerran kolmessa viikossa joko yksin (kaksi tutkimusta 177 potilaalla) tai yhdessä paklitakselin kanssa (32 potilaasta) tai yhdistelmänä dosetakselin kanssa kapecitabiinin kanssa tai ilman sitä (toinen syövän vastainen lääke) 225 potilaalla.

Herceptinia rintasyövän varhaisessa vaiheessa Herceptiniä on tutkittu 1-2 vuoden ajan pääasiassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 3000 aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli leikkaus, kemoterapia tai sädehoito. Puolet potilaista sai Herceptiniä, toinen puoli ei. Tutkimuksessa mitattiin aika, jonka kuluessa tuumori tuli uudelleen esiin missä tahansa kehossa.

Mitä hyötyä Herceptinistä on havaittu tutkimuksissa?

Metastaattisen rintasyövän osalta ensimmäisessä tutkimuksessa 15%: lla potilaista, jotka eivät olleet reagoineet muihin kemoterapiaan, reagoi Herceptin-hoitoon. Kun Herceptin-valmistetta käytettiin yhdessä paklitakselin kanssa, vastausprosentti oli 48% verrattuna vain 17%: iin paklitakselin kanssa. Dosetakselin kohdalla 61% potilaista vastasi hoitoon, kun taas yksinään dosetakselin 34%: lla. Kun Herceptin-valmistetta käytettiin yhdessä anastrosolin kanssa, etenemisvapaa elinaika oli keskimäärin 4, 8 kuukautta verrattuna 2, 4 kuukauteen yksinään anstrosolia saaneilla potilailla. Lisätutkimukset osoittivat, että Herceptinin teho kerran kolmen viikon välein oli samanlainen kuin kerran viikossa tehdyissä lääketutkimuksissa havaittu.

Varhaisvaiheen rintasyöpätutkimuksessa kasvaimen uusiutumisen riski (relapsi) ensimmäisen vuoden aikana väheni puoleen: 8% Herceptin-hoitoa saaneista potilaista oli uusiutunut (127: 1 693) verrattuna 13%: iin. potilailla, jotka eivät olleet saaneet lääkettä (219 1693: sta).

Mitä riskejä Herceptiniin liittyy?

Herceptin voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydänvaurioita), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, jos lääke annetaan sydämen potilaille; hoidon aikana kaikkien potilaiden sydäntä on seurattava. Herceptinin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vatsakipu, astenia (heikkous), rintakipu, kuume, päänsärky, kipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu lihaskipu) ja ihottumat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Herceptinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Herceptin-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille tai jollekin apuaineelle ja potilaille, joilla on vakavia hengitysvaikeuksia, kun he ovat levossa kasvain takia tai potilaille, jotka tarvitsevat happihoitoa.

Miksi Herceptin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Herceptinin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, joita liittyy metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden, jotka tuottavat HER2: ta enemmän kuin normaalisti, ja rintasyövän potilaiden hoidossa. alkuperäinen HER2-positiivinen. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Herceptinille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Herceptinin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Herceptinin valmistaja suorittaa lisää kardiotoksisuutta koskevia tutkimuksia myös viitaten lääkäreille annettuihin ohjeisiin ja menetelmiin, joilla tunnistetaan sydänvaivojen vaarassa olevat potilaat sen varmistamiseksi, että niitä seurataan huolellisesti.

Lisätietoja Herceptinistä:

Euroopan komissio myönsi 28. elokuuta 2000 Roche Registration Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Herceptinille. Myyntilupa uusittiin 28. elokuuta 2005.

Herceptinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008.