huumeita

Iressa - gefitinibi

Mikä on Iressa?

Iressa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gefitinibiä. Sitä on saatavana ruskeana tabletteina (250 mg).

Mihin Iressaa käytetään?

Iressa-valmistetta käytetään aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ts. Joiden solut ovat levinneet kehon muihin osiin syövän alkupaikasta). Sitä käytetään tapauksissa, joissa syöpäsoluilla on geneettinen mutaatio siten, että ne tuottavat proteiinin, jota kutsutaan "epidermisen kasvutekijän reseptoriksi" (EGFR).

Miten Iressaa käytetään?

Iressa-hoito on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä. Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa, joka voidaan liuottaa veteen, jos potilaalla on vaikeuksia sen nauttiminen kokonaisuudessaan.

Miten Iressa toimii?

Iressassa, gefitinibissä, oleva vaikuttava aine on proteiinityrosiinikinaasin estäjä eli se estää tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan "tyrosiinikinaaseiksi". Nämä entsyymit ovat läsnä syöpäsolujen pinnalla; esim. EGFR on läsnä ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen pinnalla. EGFR osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Estämällä EGFR: n Iressa auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä. Iressa toimii vain ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joilla on EGFR-mutaatio.

Mitä tutkimuksia on tehty Iressalla?

Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Päätutkimuksessa, johon osallistui 1217 aikuista potilasta, joilla oli paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, Iressaa verrattiin karboplatiinin ja paklitakselin (muut syöpälääkkeet) yhdistelmään. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, joka kului, kunnes tauti paheni.

Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 1466 potilasta, joilla oli paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, Iressaa verrattiin dosetakseliin (toinen syöpälääke). Tehon pääasiallinen mittari oli potilaiden elinaika. Molemmat tutkimukset tehtiin potilailla, joilla oli tai ei ollut EGFR-mutaatiota.

Mitä hyötyä Iressasta on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä päätutkimuksessa Iressa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito syövän pahenemisen estämisessä. EGFR-mutaatiota sairastavien potilaiden Iressa-hoito oli keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas yhdistelmähoidossa hoidetuilla potilailla tämä aika oli keskimäärin kuusi kuukautta. Toisessa päätutkimuksessa eloonjääminen oli samankaltainen Iressa-hoitoa saaneessa ryhmässä ja docetaxelilla hoidetussa ryhmässä.

Mitä riskejä Iressaan liittyy?

Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), alaniiniaminotransferaasin (maksan entsyymin) määrän lisääntyminen. veren, ihon reaktiot, kuten pustulaarinen ihottuma ja astenia (heikkous). Iressaa käyttävillä potilailla on myös interstitiaalisen keuhkosairauden riski. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iressan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Iressaa ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) gefitinibille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää imettäville potilaille.

Miksi Iressa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Iressan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle kehittynyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on EGFR: ää aktivoivia mutaatioita. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressalle.

Lisätietoja Iressasta

Euroopan komissio myönsi 24. kesäkuuta 2009 Istraalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan AstraZeneca AB: lle.

Iressaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.