Mikä on Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena talidomidia ja joka on saatavana kapseleina (50 mg).
Mihin Thalidomide Celgeneä käytetään?
Thalidomide Celgeneä käytetään multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeiden) kanssa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu taudista ja jotka ovat yli 65-vuotiaita; nuoremmilla potilailla sitä käytetään, kun niitä ei voida hoitaa kemoterapialla (syöpähoito) suurina annoksina.
Thalidomide Celgene tulee määrätä ja annostella erityisohjelman mukaisesti, jonka tarkoituksena on välttää sikiön altistuminen lääkkeelle.
Koska usean myelooman potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Thalidomide Celgene nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 20. marraskuuta 2001.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Thalidomide Celgeneä käytetään?
Thalidomide Celgene -hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut immuunijärjestelmää tai syöpälääkkeitä säätelevien lääkkeiden käyttöön. Lääkärin on myös oltava tietoinen talidomidiin liittyvistä riskeistä ja siitä, miten lääkkeen käyttöä on tarkistettava.
Thalidomide Celgenen suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa samanaikaisesti, mieluiten ennen nukkumaanmenoa. Kapselit voidaan ottaa täyteen tai tyhjään mahaan. Thalidomide Celgene -valmistetta voidaan käyttää enintään 12 hoitosykliin, joista kukin kestää kuusi viikkoa. Lääkärisi saattaa viivyttää, vähentää tai lopettaa annosten ottamisen, jos havaitset tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verihyytymiä, neurologisia vaurioita, ihottumaa, sykkeen laskua, pyörtymistä tai uneliaisuutta. Jokaiselle potilaalle on annettava myös antikoagulantti (lääke, joka estää verihyytymien muodostumisen) vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen yksilöllisen riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Potilaita, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta. Thalidomide Celgene -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska tästä ikäryhmästä ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Miten Thalidomide Celgene toimii?
Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan estävän syöpäsolujen proliferaatiota ja stimuloimalla eräitä immuunijärjestelmän (kehon puolustusjärjestelmän) soluja hyökkäämään syöpäsoluja. Tämä voi auttaa hidastaa multippelin myelooman etenemistä.
Miten Thalidomide Celgeneä on tutkittu?
Thalidomide Celgene -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Thalidomide Celgene -valmisteen tehoa käsiteltiin pääasiassa 447 potilaalla, joilla oli multippeli myelooma. Potilaat koostuivat yli 65-vuotiaista henkilöistä sekä alemman ikäryhmistä, joita ei voitu hoitaa kemoterapialla suurina annoksina. Tutkimuksessa verrattiin melfalaanin ja prednisonin vaikutusta Thalidomide Celgene -valmisteen kanssa tai ilman sitä eloonjäämisaikaan.
Hakija esitti myös tulokset Thalidomide Celgene -valmisteen ja deksametasonin yhdistämisestä "multippeli myelooman" induktioterapiaan ennen kemoterapiaa. Hakija kuitenkin peruutti hakemuksen lääkkeen arvioinnin aikana.
Mitä hyötyä Thalidomide Celgeneista on havaittu tutkimuksissa?
Eloonjäämisajat olivat suuremmat potilailla, jotka saivat Thalidomide Celgene -valmistetta melfalaanin ja prednisonin lisäksi. Melfalaania ja prednisonia saaneilla potilailla keskimääräinen eloonjääminen havaittiin 33, 2 kuukaudessa tutkimuksen alusta verrattuna verrattuna 51, 6 kuukauteen, kun Thalidomide Celgene -valmistetta lisättiin.
Mitä riskejä Thalidomide Celgeneen liittyy?
Useimmilla talidomidia käyttävillä potilailla on haittavaikutuksia. Yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat neutropenia (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi), leukopenia (alhainen leukosyyttien määrä, toinen valkosolujen tyyppi), anemia (vähäinen määrä). punaiset verisolut), lymfopenia (lymfosyyttien alhainen määrä, toinen valkosolujen tyyppi), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), perifeerinen neuropatia (neurologiset vauriot, jotka aiheuttavat pistelyä, kipua ja tunnottomuutta käsissä ja jaloissa), vapina, huimaus, parestesia (epänormaalit punktointit), dysestesia (kosketusherkkyys), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (yleensä turvotus, yleensä jalat). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Talidomidi on voimakas "teratogeeninen" aine ihmisillä, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallisia vaikutuksia sikiöön ja aiheuttaa vakavia hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia. Kaikkien potilaiden, miesten ja naisten, jotka käyttävät tätä lääkettä, on noudatettava vakavia olosuhteita, joita tarvitaan raskauden ja talidomidin sikiön altistumisen välttämiseksi.
Thalidomide Celgene -valmistetta ei saa koskaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä:
- raskaana olevat naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ryhdy kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin estääkseen raskauden olemassaolon hoidon alussa ja välttämään raskauden syntymisen hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen;
- potilailla, jotka eivät pysty seuraamaan tai ottamaan käyttöön tarvittavia ehkäisymenetelmiä.
Thalidomide Celgene -valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) talidomidille tai jollekin muulle aineelle. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty ylittää sen riskit yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ensimmäistä hoitoa saavilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ja huonompi iäkkäinen myelooma. 65-vuotiaana tai jotka eivät sovi suuriannoksiseen kemoterapiaan, edellyttäen, että annetaan tiukat toimenpiteet sikiön altistumisen estämiseksi talidomidille. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thalidomide Celgenelle.
Mitä toimia Thalidomide Celgene -valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Thalidomide Celgeneä valmistava lääkeyhtiö on sitoutunut luomaan raskauden ehkäisemistä koskevan ohjelman jokaisessa jäsenvaltiossa. Se sisältää kirjeitä ja tietopaketteja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilastiedotteita, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti lääkkeen turvallisen käytön edellyttämät toimenpiteet. Potilaille tarjotaan myös erityinen kortti, jolla varmistetaan, että ne toteuttavat kaikki asianmukaiset turvatoimet. Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että lääkärit ja potilaat saavat tietomateriaaleja ja asianmukaisia potilastietoja.
Lopuksi lääkealan yritys kerää tietoja lääkkeen mahdollisesta käytöstä sallitun käyttöaiheen ulkopuolella. Laatikoissa, joissa on Thalidomide Celgene, kapselit kiinnitetään varoitukseen, joka osoittaa talidomidin vaaran sikiölle.
Lisätietoja Thalidomide Celgene
Euroopan komissio antoi 16. huhtikuuta 2008 myyntiluvan Thalidomide Pharmionille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd. 22. lokakuuta 2008 lääkkeen nimi muutettiin Thalidomide Celgene -yhtiöksi.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Thalidomide Celgene -yhtiöstä, klikkaa tästä.
Thalidomide Celgenen koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
