huumeita

Combivir

Mikä on Combivir?

Combivir on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: lamivudiinia (150 mg) ja zidovudiinia (300 mg). Sitä on saatavana valkoisina kapseleina.

Mihin Combiviria käytetään?

Combivir on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), eli virus, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Combiviria käytetään?

Combivir-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.

Aikuisilla ja nuorilla, joiden paino on vähintään 30 kg, suositeltu Combivir-annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Lapsilla, joiden paino on 14-30 kg, otettavien tablettien ja puolet tablettien määrä riippuu painosta. Alle 14 kg painavien lasten tulee ottaa erillisiä oraaliliuoksia, jotka sisältävät lamivudiinia ja zidovudiinia. Combiviria käyttäviä lapsia tulee seurata huolellisesti haittavaikutusten varalta.

Combivir voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Teoriassa tabletit niellään kokonaisina, mutta potilaat, jotka eivät voi tehdä sitä, voivat murskata ne, lisätä ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa ne välittömästi. Jos potilaat joutuvat lopettamaan lamivudiinin tai zidovudiinin käytön tai joutuvat muuttamaan annoksia munuaisten, maksan tai veren ongelmien vuoksi, on tarpeen käyttää lamivudiinia tai zidovudiinia sisältäviä lääkkeitä erikseen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Combivir toimii?

Sekä Combivirin vaikuttavat aineet, lamivudiini että zidovudiini ovat nukleosidipohjaisia ​​käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI). Molemmat toimivat samalla tavalla, estäen käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen infektoida soluja ja lisääntyä. Combivir, joka on otettu yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Combivir ei paranna HIV-infektiota

tai AIDS, mutta voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyviä infektioita ja sairauksia.

Miten Combiviria on tutkittu?

Koska zidovudiini on ollut saatavilla Euroopan unionissa 1980-luvun puolivälistä lähtien, ja lamivudiini on hyväksytty EU: ssa vuodesta 1996 (Epivir), yhtiö esitti aiempien tutkimusten perusteella saatuja tietoja näiden kahden aineen yhdistelmästä. Yhtiö verrattiin myös kahta vaikuttavaa ainetta sisältävää tablettia lamivudiinia ja zidovudiinia sisältäviin tabletteihin erikseen 75 aikuiselle ja nuorelle, joita ei ollut aiemmin hoidettu HIV-infektiolla. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat HIV: n pitoisuuden muutos veressä (viruskuorma) ja CD4 T-solujen määrän lisääntyminen veressä (CD4-solujen määrä) 12 viikon hoidon jälkeen. CD4-T-solut ovat valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa, mutta jotka tappavat HIV. Yhtiö tutki myös, miten elimistössä imeytyy yksittäinen tabletti erillisiin tabletteihin verrattuna.

Combivir-annoksia lapsille koskevien suositustensa tueksi yhtiö esitti tutkimuksista saadut tiedot lamivudiinin ja zidovudiinin pitoisuuksista veressä lapsilla, jotka ottivat lääkkeitä erikseen. Hän esitti myös tietoja näiden kahden aineen odotetuista veritasoista lapsilla, jotka ottivat nämä kaksi ainetta yhdessä tabletissa.

Mitä hyötyä Combiviristä on havaittu tutkimuksissa?

Combivir vähensi tehokkaasti viruksen kuormitusta ja indusoi CD4-määrän kasvua. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksi vaikuttavaa ainetta, lamivudiini ja zidovudiini, voivat yhdessä vähentää, vähentää viruksen kuormitusta ja aiheuttaa CD4-solujen lukumäärän lisääntymisen enintään yhden vuoden hoidon jälkeen.

Uudessa tutkimuksessa Combivir-hoitoa saaneilla ja kahdella erikseen otetuilla vaikuttavilla aineilla hoidetuilla potilailla havaittiin samanlainen viruskuormituksen väheneminen. 12 viikon kuluttua viruskuorma oli laskenut yli 95%. Molemmat ryhmät osoittivat myös samanlaista CD4-solujen lukumäärän kasvua. Yksittäinen tabletti imeytyi elimistössä aivan kuten erilliset tabletit. Lisäksi Combivirin suositellut annokset lapsilla tuottivat kahden vaikuttavan aineen pitoisuudet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin aikuisilla.

Mitä riskejä Combiviriin liittyy?

Haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä useammin Combivirilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat ripuli ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Combiviria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille, zidovudiinille tai jollekin muulle aineelle. Koska se sisältää zidovudiinia, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on alhainen neutrofiilien määrä (eräänlainen valkosolu) tai anemia (alhainen punasolujen määrä). Combiviria ei pidä käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa

Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Combiviria saaneilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat tulehdukselliset merkit ja oireet) riski. immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) saattaa olla suurempi riski saada maksavaurioita Combivir-hoidon aikana. Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Combivir voi aiheuttaa myös maitohappoasidoosin (maitohapon kertyminen elimistöön) ja yhdistelmähoitoa saavien äitien lapsilla raskauden aikana mitokondriaalisen toimintahäiriön (solujen ainesosien vammoja, jotka tuottavat energiaa, joka voi aiheuttaa energiaa). veren ongelmia).

Miksi Combivir on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Combivirin hyöty on suurempi kuin sen riskit antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä HIV-infektion hoitoon, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. tuote.

Lisätietoja Combivirista:

Euroopan komissio antoi 18. maaliskuuta 1998 Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Combivir-myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2003.

Combiviria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008.