Mikä on Silodyx?
Silodyx on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena silodosiinia ja on saatavilla kapseleina (keltainen)
4 mg: sta ja valkoisesta 8 mg: sta).
Mihin Silodyxia käytetään?
Silodyxiä käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon, mikä on eturauhasen koon lisääntyminen. Eturauhas on uros, joka esiintyy virtsarakon pohjalla olevilla miehillä ja joka, kun se paisuu, aiheuttaa ongelmia virtsan ulosvirtauksessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Silodyxia käytetään?
Suositeltu annos on yksi 8 mg: n kapseli päivässä. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa, ja se saattaa mahdollisesti muuttua 8 mg: aan kerran vuorokaudessa viikon kuluttua. Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa ja mieluiten samaan aikaan joka päivä; ne on nieltävä kokonaisina, mahdollisuuksien mukaan lasillinen vettä.
Miten Silodyx vaikuttaa?
Silodyxin vaikuttava aine, silodosiini, on alfa-adrenergisen reseptorin antagonisti tai se toimii estämällä alfa1A-adrenergisia reseptoreita eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken sisällä (putki, joka alkaa virtsarakosta ja avautuu \ t kehon ulkopuolella). Reseptorien aktivoitumiseen liittyy lihaksen supistuminen, joka ohjaa virtsan ulosvirtausta. Ne estävät reseptoreita, silodosiini saa aikaan tämän lihaksen rentoutumisen, joten se helpottaa virtsan kulkua parantamalla BPH: n oireita.
Miten Silodyxia on tutkittu?
Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa pääkokeessa, joihin osallistui yli 1800 miestä BPH: lla. Eräässä näistä tutkimuksista verrattiin myös Silodyxia tamsulosiinin (toinen BPH-lääkettä vastaan) kanssa. Kaikkien kolmen tutkimuksen pääasiallinen tehokkuusparametri oli potilaan kansainvälisen eturauhasen pistemäärän (IPSS) parantaminen 12 viikon hoidon jälkeen. IPSS on parametri potilaan oireiden luokittelemiseksi, kuten kyvyttömyys evakuoida virtsarakko ja kiireellinen virtsaaminen toistuvasti virtsata tai tarve kantaa virtsaamaan. Oireiden vakavuuden arviointi tehtiin itse potilailla.
Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Silodyx oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin tamsulosiini BPH: n oireiden vähentämisessä. Kahdessa vertailussa Silodyxin ja pelkän lumelääkkeen vertailussa IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa ja sitten putosi 12 viikon kuluttua noin 6, 4 pistettä potilailla, joita hoidettiin Silodyxilla ja noin 3, 5 \ t plaseboa saaneilla potilailla. Kolmannessa tutkimuksessa aloitettu IPSS oli noin 19 pistettä, sitten se laski 7, 0 pistettä Silodyx-hoitoa saaneilla potilailla 12 viikon ajan, 6, 7 pistettä tamsulosiinilla hoidetuilla potilailla ja 4, 7 pistettä hoidetuilla potilailla. lumelääkkeen kanssa.
Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Yleisin Silodyxiin liittyvä haittavaikutus (ts. Yli 1 potilaalla 10: stä) on siemennesteen vapauttaman siemennesteen väheneminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Silodyxia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) silodosiinille tai jollekin muulle aineelle.
Joillakin potilailla alfa-adrenergisten reseptorien antagonistit voivat aiheuttaa niin sanottua intraoperatiivista lippu-iiriksen oireyhtymää (IFIS), jolloin mahdolliset komplikaatiot kaihileikkauksen aikana. Tämä on tapahtuma, joka vaikuttaa iirikselle.
Miksi Silodyx on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Silodyxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Silodyxista
Euroopan komissio julkaisi 29. tammikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recordati Ireland Ltd: lle. Valtuutus on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia.
Silodyxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
