huumeita

Yondelis - trabektediini

Mikä on Yondelis?

Yondelis on jauhe, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputetaan laskimoon). Sisältää vaikuttavana aineena trabektediiniä.

Mihin Yondelisia käytetään?

Yondelis on tarkoitettu aikuisten, joilla on kehittynyt pehmytkudosarkooma, hoitoon, joka on kehon pehmeitä tukikudoksia kehittävä syöpä. Sitä käytetään, kun antrasykliinin ja ifosfamidin (muiden syöpälääkkeiden) hoito ei ole enää tehokasta tai kun näitä lääkkeitä ei voida antaa potilaille.

Koska pehmytkudosarkoomaa sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Yondelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 30. toukokuuta 2001.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Yondelisia käytetään?

Yondelis tulee antaa lääkärin, jolla on kokemusta kemoterapian käytöstä (syövän hoitoon käytettävät lääkkeet), valvonnassa. Sen käyttö tulisi rajoittaa vain päteviin onkologeihin (syövän hoitoon erikoistuneisiin lääkäreihin) tai muihin sytotoksisten lääkkeiden annosteluun erikoistuneisiin terveydenhuollon ammattilaisiin (eli pystyy tuhoamaan soluja).

Yondeliksen suositeltu annos on 1, 5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon perusteella) annettuna yhtenä infuusiona 24 tunnin välein kolmen viikon välein. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes potilas hyötyy. Yondeliksen antamista suositellaan keskitetyn laskimon kautta (ohuen putken kautta, joka johtaa ihosta tärkeimpiin suonisiin, aivan sydämen yläpuolelle). Oksentelun estämiseksi ja maksan suojaamiseksi deksametasonia (kortikosteroidia) tulee antaa infuusiona ennen jokaista Yondelis-annosta. Jos verituloksissa esiintyy poikkeavuuksia (esim. Alhainen valkosolu tai verihiutaleiden määrä), Yondelis-injektio on viivästynyt tai annosta on pienennettävä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Yondelis toimii?

Yondelisin vaikuttava aine trabektediini on syövän vastainen lääke. Tämä on synteettinen versio kemikaalista, joka on alun perin uutettu tunikaatti- tai "ascidian" -lajista (meren selkärangaton). Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti, yleensä niiden geenien toimintahäiriön vuoksi. Trabektediini toimii sitoutumalla DNA: han, kemialliseen molekyyliin, joita geenit on valmistettu, ja estämällä joidenkin ihmisen solujen geenien lisääntyvän aktiivisuutensa. Tällä tavoin solut eivät enää pysty jakamaan nopeasti ja erilaisten kasvainten, mukaan lukien sarkoomien, kasvu hidastuu.

Mitä tutkimuksia on tehty Yondelistä?

Yondeliksen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Yondelisia analysoitiin myös pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 266 potilasta, joilla oli liposarkoomaa (sarkasoma, joka oli peräisin rasvasoluista) tai leiomyosarkoomaa (sarkooma, joka on peräisin "sileistä" tai tahattomista lihassoluista) edistyneessä tai metastaattisessa vaiheessa. (joka on levinnyt muihin kehon osiin). Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet antrasykliiniä ja ifosfamidia, mutta hoito oli lakannut olemasta tehokas. Tutkimuksessa verrattiin kahta eri Yondelis-annostusjärjestelmää: kolme kertaa kuukaudessa tai kerran kolmessa viikossa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaan elinaika ilman sairauden pahenemista. Arvioinnin aikana tutkimus oli vielä kesken.

Mitä hyötyä Yondelista on havaittu tutkimuksissa?

Yondelis oli tehokkaampi, kun sitä annettiin kerran kolmessa viikossa kuin toinen annostusohjelma. Potilaat, jotka saivat sen kerran kolmessa viikossa, elivät keskimäärin 3, 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Yondelis-hoitoa saaneilla potilailla kolme kuukautta kuukaudessa oli 2, 1 kuukautta.

Mitä riskejä Yondelisiin liittyy?

Yondelisin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi (indikaattori katabolismista, eli hajoamisesta, lihaskudoksesta) ja kreatiniini (munuaissairaus). albumiinin pitoisuus veressä (maksan vajaatoiminnan merkki), neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, valkosolujen tyyppi), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), leukopenia (verenpainetauti). leukosyyttien taso, valkosolujen tyyppi), päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ruokahaluttomuus, väsymys, astenia (heikkous), hyperbilirubinemia (lisääntynyt veren bilirubiinitaso) ja maksan entsyymien lisääntyminen veren (alaniiniaminotransferaasi, aspartaatti-aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja gamma-glutamyylitransferaasi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yondelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Yondelis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) trabektediinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on vakavia tai hallitsemattomia infektioita tai yhdistelmää keltakuumeviruksen kanssa tai imetyksen aikana.

Miksi Yondelis on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin edut ovat suuremmat kuin riskit potilailla, joilla on edennyt pehmytkudosarkooma antrasykliinin ja ifosfamidihoidon epäonnistumisen jälkeen tai jotka eivät ole oikeutettuja vastaanottaa tällaisia ​​aineita. Valiokunta totesi, että todisteet Yondelisin vaikutuksista perustuvat pääasiassa liposarkooman ja leiomyosarkooman hoitoon. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Yondelisille.

Yondelis hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinaista, Yondelistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa uudet saatavilla olevat tiedot vuosittain ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.

Mitä tietoja Yondelisista vielä odotetaan?

Yondelistä valmistava yritys arvioi edelleen, mitkä potilaat reagoivat todennäköisemmin lääkkeeseen.

Lisätietoja Yondelistä

Euroopan komissio myönsi 17. syyskuuta 2007 Pharma Marille SA: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Yondelis-myyntiluvan.

Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta klikkaa tästä.

Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.