Mikä on Dynastat?
Dynastat on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena parekoksibia. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena valmistettavana jauheena injektiopulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia liuottimella tai ilman.
Mihin Dynastatia käytetään?
Dynastat-valmistetta käytetään lyhytkestoiseen kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Dynastatia käytetään?
Dynastatia annetaan 40 mg: n annoksena, minkä jälkeen annetaan tarvittaessa muita annoksia 20 ja 40 mg joka kuudes - 12 tuntia, ja enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Injektio voidaan suorittaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai olemassa olevaan suonensisäiseen linjaan (ohut putki, joka viedään laskimoon) tai se voidaan harjoittaa hitaasti ja syvästi lihaksessa. Dynastat voidaan antaa samanaikaisesti opiaattien kipulääkkeiden kanssa (morfiiniin liittyvät lääkkeet).
Samoin kuin muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden kuin Dynastatin kanssa, sydän- ja verisuoniongelmien riski voi kasvaa suurilla annoksilla ja pitempällä hoidolla. On suositeltavaa käyttää mahdollisimman lyhyttä hoidon kestoa ja käyttää minimaalista tehokasta Dynastatin annosta.
Iäkkäillä, alle 50 kg painavilla potilailla ja kohtalaisen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hoito on puolet normaalisti suositellusta Dynastat-annoksesta, ja enimmäisannos on 40 mg. Dynastatia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö tai jotka todennäköisesti kehittävät nesteen kertymistä, hoito on aloitettava pienimmällä annoksella ja potilaan munuaisia on seurattava tarkasti. Dynastatia ei suositella lapsille tai nuorille.
Miten Dynastat vaikuttaa?
Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin "aihiolääke". Toisin sanoen se muuttuu valdekoksibiksi elimistössä. Valdekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksigenaasi-2-inhibiittoreihin (COX-2). Se estää COX-2-entsyymin, mikä vähentää prostaglandiinien tuotantoa, tulehdusprosessiin osallistuvia aineita. Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa vähentämään tulehduksen oireita, mukaan lukien kipu.
Miten Dynastatia on tutkittu?
Dynastatin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä tutkittiin 2 582 aikuiselle potilaalle, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammas-, ortopediset (luu), gynekologiset tai sepelvaltimot (sydän). Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolakiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin. Joissakin tutkimuksissa on myös havaittu Dynastatin antamisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, kun potilas käyttää morfiinia lisäkipulääkkeenä käytön jälkeen. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat potilaiden arvioimat kipulukujen muutokset.
Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
Dynastatin on osoitettu olevan tehokas lievittämään kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua. Lääkkeen on yleensä osoitettu olevan parempi kuin lumelääkkeen ja vastaava kuin muutkin kipulääkkeet. Dynastat on myös osoittanut vähentävän morfiinin tarvetta, mutta tämä vähennys ei näyttänyt johtuvan morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten vähenemisestä.
Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Dynastatin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat anemia (alhaiset punasolut), hypopotassemia (alhainen kaliumpitoisuus veressä), levottomuus, unettomuus (nukahtamisvaikeudet), hypoestesia. (heikentynyt kosketustuntemus), korkea tai matala verenpaine, nielutulehdus (kurkkukipu), hengityselinten vajaatoiminta (hengitysvaikeudet), alveolaarinen osteiitti (tulehdus hampaiden poiston jälkeen), dyspepsia (ruoansulatushäiriöt)), ilmavaivat (kaasu), kutina, selkäkipu, oliguria (virtsan väheneminen), perifeerinen ödeema (turvotus, yleensä jaloissa) ja lisääntynyt kreatiniinipitoisuus veressä (viittaus munuaisongelmiin). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dynastat-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle aineelle. Dynastatia ei pidä käyttää potilailla, joilla on:
- aikaisemmat vakavat allergiset reaktiot lääkkeille, erityisesti iho-reaktiot;
- mahahaava tai verenvuoto mahassa tai suolistossa;
- allergiset tyypin reaktiot, kuten astma, kylmän kaltaiset oireet, nenän polyypit, kasvojen tai nokkosihottuman turvotus aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden, myös muiden COX-2-estäjien, ottamisen jälkeen;
- vaikea maksasairaus;
- tulehduksellinen suolistosairaus;
- sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehoon), sydänsairaudet, perifeerinen valtimotauti (käsivarsien tai jalkojen valtimoiden tukos) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verisuonten ongelmat).
Dynastatia ei pidä antaa raskaana oleville naisille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tai imettäville naisille. Lääkettä ei tule käyttää sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Miksi Dynastat on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynastatin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynastatille.
Lisätietoja Dynastatista
Euroopan komissio antoi 22. maaliskuuta 2002 myyntiluvan Dynastatille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited. Myyntilupa uusittiin 22. maaliskuuta 2007.
Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2009.
