Mikä Tractocile on?
Tractocile on injektioneste tai injektioneste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta atosibaania (hidas infuusio laskimoon) (7, 5 mg / ml).
Mihin Tractocileä käytetään?
Tractocilea käytetään synnytyksen viivyttämiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla raskaana olevilla potilailla, jotka ovat 24. ja 33. raskausviikon välillä, jos on merkkejä lähestyvästä (ennenaikaisesta) ennenaikaisesta syntymästä. Näitä signaaleja ovat:
- vähintään neljä säännöllistä supistusta 30 minuutin välein vähintään 30 sekunnin välein;
- kohdunkaulan laajentuminen (kohdunkaula) on 1-3 cm ja kohdunkaulan katoaminen (sen paksuuden vähentäminen) vähintään 50%.
Toinen olennainen edellytys on, että sikiöllä on normaali syke.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tractocileä käytetään?
Tractocile-hoito on suoritettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneiden lääkäreiden hoidossa, ja ne tulisi aloittaa mahdollisimman pian tämän diagnoosin jälkeen. Tractocile annetaan laskimoon enintään 48 tunnin aikana kolmessa vaiheessa: ensimmäinen injektio (6, 75 mg), jota seuraa suuri annos tippaa (300 mikrogrammaa / min) kolmen tunnin aikana, sitten pienellä infuusiolla annos (100 mikrogrammaa / min) enintään 45 tuntia. Tractocilin kokonaisannos, joka annetaan koko hoidon aikana, ei saa ylittää 330 mg. Jos supistukset toistuvat, on mahdollista toistaa Tractocile-hoito enintään kolme kertaa raskauden aikana. Potilasta ei voida hoitaa Tractocilella useammin kuin kolme kertaa saman raskauden aikana. Tietoja ei ole tarpeen muuttaa annosta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Miten Tractocile toimii?
Tractocilin vaikuttava aine, atosibaani, on oksitosiinin, luonnollisen hormonin, antagonisti, joka estää sen vaikutuksen. Oksitosiini on hormoni, joka vastaa kohdun supistusten alkamisesta. Estämällä oksitosiinin vaikutuksen Tractocile estää kohdun supistuksia ja aiheuttaa kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään syntymistä.
Miten Tractocileä on tutkittu?
Tractocilin tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen viivästymisessä on ollut kolmen pääasiallisen tutkimuksen kohteena, joihin osallistui 742 naista 23. ja 33. raskausviikon välillä. Tractocileä verrattiin ritodiiniin, terbutaliiniin ja salbutamoliin (kaikki aineet, jotka kuuluvat johonkin toiseen lääkeryhmään, joita kutsutaan "beeta-agonisteiksi", joita käytettiin ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä). Tärkein parametri tehokkuuden arvioimiseksi oli hoidon onnistuminen viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Tractocilesta on havaittu tutkimuksissa?
Kun otetaan huomioon kolmen pääasiallisen tutkimuksen tulokset, 60% Tractocile-hoitoa saaneista potilaista ei ollut vielä synnyttänyt viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (201: stä 337: stä) verrattuna 48%: iin muista vertailevista lääkkeistä hoidetuista potilaista. (163 kpl 342: sta). Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät vielä ole saavuttaneet 28. raskausviikkoa, oli liian pieni, jotta Tractocilin tehokkuus määritetään tälle potilasryhmälle verrattuna beeta-agonisteihin. Tractocilin suurempi teho verrattuna beeta-agonisteihin voi johtua siitä, että Tractocile aiheutti vähemmän ei-toivottuja vaikutuksia, jolloin koko hoito saatiin päätökseen.
Mitä riskejä Tractocileen liittyy?
Tractocilessa (tai useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Vastasyntyneillä ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tractocilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tractocile-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atosibaanille tai jollekin muulle komponentille. Sitä ei myöskään saa käyttää potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet 24: tä tai jotka ovat läpäisseet 33. raskausviikon tai joiden ennenaikainen rikkoutuminen, veren menetys kohdusta, eklampsia (vaarallinen tila, joka voi tapahtua raskauden lopussa, joka johtuu läsnäolo myrkkyjä veressä), preeklampsia (tila, joka voi johtaa eklampsiaan) tai istukan ongelmat. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Tractocile on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tractocilin osoittama teho ennenaikaisen syntymisen viivästymisessä on sama kuin beeta-agonistien tehokkuus ja että Tractocilin parhaat tulokset johtuvat siitä, että tämä on parempi sietokyky. lääkitys. Komitea päätti siksi, että Tractocilen edut ovat suuremmat kuin riskit, kun niitä annetaan raskaana oleville potilaille, jotta viivästyttäisi lähiaikoina syntyvää syntymistä. Sen vuoksi komitea suositteli, että lääkkeelle myönnetään myyntilupa.
Lisätietoja Tractocilesta?
Euroopan komissio antoi 20. tammikuuta 2000 markkinoille saattamista koskevan luvan Tractocilelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Valtuutus uusittiin 20. tammikuuta 2005. Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A / S.
Tractocilea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008
