huumeita

Afinitor - everolimus

Mikä on Afinitor?

Afinitor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena everolimuusia. Sitä on saatavana vaaleankeltaisina, pitkänomaisina tabletteina (5 ja 10 mg).

Mihin Afinitoria käytetään?

Afinitoria käytetään potilaille, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä, joka on jo alkanut levitä). Sitä käytetään, kun syöpä on pahentunut hoidon aikana tai sen jälkeen kohdennettua hoitoa verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan. VGEF on proteiini, joka stimuloi verisuonten muodostumista. Koska munuaissyöpää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Afinitor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 5. kesäkuuta 2007. Lääkettä saa vain reseptillä. .

Miten Afinitoria käytetään?

Afinitor-hoito tulee aloittaa ja valvoa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin. Afinitorin suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä. Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas hyötyy tai kunnes esiintyy kohtuuttomia haittavaikutuksia. Lääkärisi saattaa lyhentää annosta tai lopettaa hoidon lyhyeksi ajaksi, jos potilaalla on vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia. Tabletit niellään kokonaisina samaan aikaan joka päivä ja niitä ei saa pureskella tai murskata. Ne on otettava säännöllisesti täyteen tai tyhjään mahaan.

Miten Afinitor toimii?

Afinitorin vaikuttava aine everoliimus on syövän vastainen lääke, joka estää tiettyä proteiinia, jota kutsutaan nisäkkäille tarkoitetuksi spesifiseksi rapamysiinikohtaukseksi (mTOR). Kun kehon sisällä, everolimus sitoutuu soluihin löydettyyn proteiiniin ja tuottaa "kompleksin", joka sitten estää mTOR: n. Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen hallintaan ja verisuonten kasvuun, Afinitor estää syöpäsolujen jakautumisen ja vähentää niiden verenkiertoa. Tämä hidastaa munuaiskarsinooman kasvua ja leviämistä.

Mitä tutkimuksia Afinitorilla on tehty?

Afinitorin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Afinitoria verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) yhdessä pääasiassa, johon osallistui 416 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma ja jotka olivat pahentuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta lääkkeillä, jotka kohdistuivat VGEF: ään (sunitibi, sorafeniibi tai molemmat) . Kaikki potilaat saivat myös parhaat täydentävät hoidot (lääkkeet tai tekniikat potilaiden auttamiseksi, mutta ei muita syöpälääkkeitä). Tehon pääasiallinen mittari oli eloonjäämisaika ilman sairauden pahenemista.

Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?

Afinitor oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joilla oli edennyt munuaissolukarsinooma. Afinitoria käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 4, 9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla oli 1, 9 kuukautta.

Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?

Afinitorin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot, lymfosyyttien ja neutrofiilien alhaiset määrät (valkosolujen tyypit), hemoglobiini (punasoluissa esiintyvä proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä). ) ja verihiutaleet (veren hyytymistä edistävät komponentit), glukoosin (sokerin), kolesterolin ja triglyseridien (rasvan tyypit) ja fosfaatin lisääntyminen, ruokahaluttomuus, epänormaali maku, keuhkokuume (keuhkojen tulehdus), hengenahdistus (vaikeudet) hengityselimet), nenäverenvuoto (nenän menetykset), yskä, stomatiitti (suuhun peittävä tulehdus), ripuli, limakalvojen tulehdus (kehon märkäpintojen tulehdus), oksentelu, pahoinvointi, alaniinin aminotransferaasin lisääntynyt määrä ja aspartaattiaminotransferaasi (maksan entsyymit), ihottumat, kuiva iho, kutina, lisääntynyt kreatiniinipitoisuus (lihasaineen hajoamistuote), aff. atykoosi, astenia (heikkous) ja perifeerinen turvotus (käsien ja jalkojen turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afinitorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Afinitoria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) everolimuusille tai muille rapamysiinijohdannaisille (aineille, joiden rakenne on samanlainen kuin everolimuusilla) tai jollekin muulle valmistusaineelle.

Miksi Afinitor on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Afinitorin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan pitkälle kehittyneitä munuaissolukarsinoomia, joiden sairaus on edennyt edelleen tai hoidon jälkeen VEGF-kohdennettuun hoitoon. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Afinitorille.

Lisätietoja Afinitorista

Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2009 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Afinitorille. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Afinitorista klikkaa tästä. Afinitoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009