Mikä Azopt on?
Azopt on valkoinen suspensio, jota käytetään silmätippana ja joka sisältää vaikuttavana aineena brinsolamidia (10 mg / ml).
Mihin AZOPTia käytetään?
AZOPT on tarkoitettu vähentämään silmänpainetta (ts. Silmänpainetta) potilailla, joilla on silmän verenpaine (silmänpaineen nousu) tai avoimen kulman glaukooma (sairaus, jossa on lisääntynyt silmänpaine). silmänpainetta, koska vesipitoinen huumori ei voi virrata ulos silmästä). Sitä käytetään lisähoitona beetasalpaajille tai prostaglandiinianalogeille (muut lääkkeet, joita käytetään näiden sairauksien hoidossa) tai monoterapiana (yksinään) potilailla, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai jos nämä lääkkeet ovat osoittautuneet tehottomiksi. .
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Azoptia käytetään?
Azopt-annos on yksi pisara silmään tai ihoalueeseen kahdesti päivässä. Joillakin potilailla voi olla parempi vaste antamalla pudotus kolme kertaa päivässä. On tarpeen ravistaa suspensiota ennen käyttöä.
Azopt-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksasairaus, koska lääketieteen turvallisuudesta ja tehosta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tietoa. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Azopt-valmisteen käytöstä lapsilla ei saatu riittävästi kokemusta.
Miten Azopt toimii?
Silmänpaineen nousu aiheuttaa vahinkoa verkkokalvolle (silmän takana olevalle valoherkälle kalvolle) ja näköhermolle (hermolle, jota käytetään lähettämään signaaleja silmästä aivoihin), mikä aiheuttaa vakavaa näköhäviötä. ja jopa sokeutta. Alentamalla painetta Azopt vähentää loukkaantumisriskiä.
Azoptin vaikuttava aine brinsoliamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä, joka toimii estämällä entsyymin, joka on vastuussa bikarbonaatti-ionien tuottamisesta kehossa. Bikarbonaatti on välttämätön vesihöyryn (silmässä olevan läpinäkyvän nesteen) tuottamiseksi.
Estämällä bikarbonaatin tuotanto silmässä Azopt hidastaa vesihöyryn tuotantoa ja vähentää silmän sisäistä painetta.
Mitä tutkimuksia on tehty Azoptilla?
Azoptin tehokkuutta tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 potilasta, joilla oli avokulman glaukooma tai okulaarinen hypertensio. Kolmessa tutkimuksessa Azoptia annettiin monoterapiana kaksi tai kolme kertaa päivässä dorsolamidiin (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä) ja timololiin (beetasalpaaja). Kaksi näistä tutkimuksista kesti kolme kuukautta, kun taas kolmas, jossa Azoptia verrattiin timololiin, kesti 18 kuukautta. Kahdessa tutkimuksessa Azoptin, dorsolamidin tai lumelääkkeen tehokkuutta verrattiin timololihoitoon kolmen kuukauden aikana. Lopuksi kahdessa tutkimuksessa verrattiin Azopt-valmisteen tehoa kahdesti vuorokaudessa timololin kanssa, kun sitä käytettiin täydentävänä hoitona travoprostille (prostaglandiinianalogi) yli 12 viikon ajan yhteensä 390 potilaasta.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli silmänpaineen muutos, mitattuna "elohopean millimetreinä" (mmHg).
Mitä hyötyä Azoptista on havaittu tutkimuksissa?
Monoterapiassa Azopt oli vähemmän tehokas kuin timololi. Azopt aiheutti silmänsisäisen paineen vähenemisen välillä 2, 7 - 5, 7 mmHg verrattuna timololilla havaittuun 5, 2 - 6, 0 mmHg: n vähenemiseen. Glaukooman potilaalla silmänpaine on yleensä yli 21 mmHg.
Azoptin todettiin olevan yhtä tehokas kuin dortsolamidi, kun sitä käytettiin monoterapiana tai lisähoitona timololille, jolloin raportoitiin paineen aleneminen 3, 4–5, 7 mmHg. Dorsolamidilla esitetyt vähennykset olivat 4, 3 - 4, 9 mmHg. Azopt oli myös lumelääkettä tehokkaampi kuin timololin lisäys.
Käytettäessä travoprostin lisähoitona Azopt osoitti silmänpaineen vähentämisessä samaa tehoa kuin timololilla. Molemmissa tutkimuksissa Azoptin tai timololin lisääminen johti noin 3, 5 mmHg: n silmäpaineen laskemiseen edelleen 12 viikon kuluttua.
Yleisesti ottaen Azoptilla oli samanlainen teho annostusohjelmasta riippumatta (saanti kaksi tai kolme kertaa päivässä). Tutkimusten tulokset osoittivat kuitenkin, että silmänsisäisen paineen suurempaa vähenemistä voidaan havaita, kun tippoja annetaan kolme kertaa päivässä.
Mitä riskejä Azoptiin liittyy?
Yleisimmät Azopt-valmisteen haittavaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat dysgeusia (katkera tai epätavallinen maku suussa), päänsärky, blefariitti (silmäluomien tulehdus), näön hämärtyminen, silmien ärsytys, silmien kipu, kuivuus silmän, silmien erittyminen, silmien kutina, vierasrungon tunne silmässä, silmän hyperemia (punaiset silmät) ja suun kuivuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azoptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Azoptia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) brinoliamidille, jollekin muulle aineelle tai sulfonamidille (kuten joillekin antibiooteille). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai hyperklooraattisesta asidoosista (liiallinen happopitoisuus, joka johtuu kloridin liiallisesta esiintymisestä). Azopt sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi tehdä pehmeät piilolinssit läpinäkymättömiksi; sen vuoksi ihmisten, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Miksi Azopt on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azoptin hyöty on suurempi kuin sen riskit silmänpainetaudin tai avoimen kulman glaukooman suurten silmänpaineen vähentämiseksi, ja suositteli siksi luvan antamista tuotteen markkinoille saattamista.
Lisätietoja Azoptista
Euroopan komissio antoi 9. maaliskuuta 2000 Alcon Laboratories (UK) Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 9. maaliskuuta 2005.
Azoptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.
