Mitä Amlodipina / Valsartan Mylan käytetään ja mihin sitä käytetään?
Amlodipine / Valsartan Mylan on lääke, jota käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei riittävästi kontrolloida amlodipiinilla tai pelsartaanilla yksinään. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Amlodipine / Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Amlodipine / Valsartan Mylan on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Exforge. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Amlodipine / Valsartan Mylania käytetään?
Amlodipine / Valsartan Mylan on saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania). Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä suun kautta vedellä. On suositeltavaa, että potilas ottaa amlodipiinia ja valsartaania erillisinä tabletteina tai kapseleina ennen yhdistetyn tabletin vaihtamista. Käytettävän tabletin annos riippuu amlodipiinin tai valsartaanin annoksista, joita potilas aiemmin otti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Amlodipine / Valsartan Mylan vaikuttaa?
Amlodipine / Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Molemmat ovat kaksi verenpainelääkettä, jotka ovat saatavilla erikseen Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien. Ne toimivat samalla tavalla verenpaineen alentamiseksi antamalla verisuonten rentoutua. Verenpaineen laskun myötä suuren verenpaineen, kuten aivohalvauksen, riskit vähenevät.
Amlopidiini on kalsiumkanavasalpaaja. Se estää tiettyjä kanavia solupinnalla, jonka kautta kalsium tavallisesti menee soluihin. Kun kalsium tunkeutuu verisuonten seinämien lihasten soluihin, se aiheuttaa supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, mikä edistää verisuonten rentoutumista.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin angiotensiini II: n vaikutuksen. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajentuvat.
Mitä hyötyä Amlodipine / Valsartan Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Amlodipine / Valsartan Mylan on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Exforge. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä riskejä Amlodipine / Valsartan Mylaniin liittyy?
Koska Amlodipine / Valsartan Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Amlodipine / Valsartan Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Amlodipine / Valsartan Mylan on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen / vertailukelpoinen Exforgen kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Exforgen tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. ja suositteli Amlodipine / Valsartan Mylanin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia toteutetaan Amlodipine / Valsartan Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että Amlodipine / Valsartan Mylania käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Amlodipine / Valsartan Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Amlodipinasta / Valsartan Mylanista
Amlopidinin / Valsartan Mylanin EPAR-täydellisen version saat viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Amlopidin / Valsartan Mylan -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
