Mikä on Kepivance?
Kepivance on injektiokuiva-aine, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 6, 25 mg vaikuttavaa ainetta palifermiinia.
Mihin Kepivancea käytetään?
Kepivance on tarkoitettu suun limakalvotulehduksen (suuhun sisältävän kudoksen tulehdus, jonka oireet voivat vaihdella kivusta ja punoituksesta vakaviin haavaumiin) tiheyden, keston ja vakavuuden vähentämiseksi. Kepivancea käytetään potilaille, joilla voi kehittyä vakava suun limakalvotulehdus, koska he kärsivät hematologisesta pahanlaatuisuudesta (veren syöpä) ja niitä hoidetaan myeloablatiivisella hoidolla (hoito, joka tuhoaa selkäydin) ja autologisen kantasolunsiirron (solut, jotka tuottavat potilaalle itselleen kuuluva veri).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Kepivancea käytetään?
Kepivance-hoidon on tapahduttava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkettä annetaan injektiona laskimoon annoksella 60 mikrogrammaa / kg kehon painoa kohti päivässä, yhteensä kuudelle annokselle. Kolme annosta annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista hoitoa, joten kolmas annos otetaan 24–48 tuntia ennen hoidon aloittamista. Kolme viimeistä annosta annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä myeloablatiivisen hoidon jälkeen, alkaen samana päivänä kuin kantasolujen siirto. Kepivance-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, nuorilla tai vanhuksilla.
Miten Kepivance toimii?
Kepivancen vaikuttava aine, palifermiini, on tekijä, joka stimuloi "epiteelisolujen" eli solujen, jotka muodostavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvon, kasvua ja kehittymistä. Palifermiini on hyvin samanlainen kuin proteiini, jota kutsutaan "keratinosyyttikasvutekijäksi" (KGF), joka on luonnollisesti ihmisen kehon tuottama.
Ihmiskeho korvaa säännöllisesti suun epiteelisolut muutaman päivän kuluttua. Kemoterapiaa tai sädehoitoa saavilla potilailla epiteelisoluja ei korvata niin nopeasti ja tämä aiheuttaa mukosiittia. Kepivance stimuloi näiden solujen kasvua, mikä auttaa vähentämään oraalisen mukosiitin esiintyvyyttä, vakavuutta ja kestoa syöpäpotilailla ja intensiivihoidossa. Palifermiinia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli sitä valmistaa bakteeri, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii sen tuottaa palifermiinia. Korvaava palifermiini toimii luonnollisesti tuotettuna KGF-tekijänä.
Mitä tutkimuksia on tehty Kepivancella?
Kepivance-valmistetta on tutkittu 212 potilaalla, jotka ovat tehneet suuria annoksia sytotoksista hoitoa hematologisten pahanlaatuisten sairauksien (pääasiassa ei-Hodgkinin lymfooman) hoitoon. Palifermiinia verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden päivien lukumäärä, joiden aikana potilaalla oli vakava suun mukosiitti.
Mitä hyötyä Kepivancesta on havaittu tutkimuksissa?
Keskimääräinen ajanjakso, jolloin potilaat kokivat vakavan suun limakalvon, oli merkittävästi lyhyempi Kepivancella (3, 7 vuorokautta) kuin lumelääkkeellä (10, 4 päivää). Kepivance-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin myös suun ja kurkun kivun väheneminen ja niiden kyvyn niellä, juoda, syödä ja puhua.
Mitä riskejä Kepivanceen liittyy?
Yleisimmät Kepivance-valmisteen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat maun muuttuminen, suun tai kielen paksuuden tunne, suun tai kielen värjäytyminen, ihottuma, kutina, punoitus (punoitus)., nivelkipu (nivelkipu), turvotus (turvotus), kipu ja kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kepivancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Kepivance-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) palifermiinille, Escherichia coli -bakteerin (bakteeri) tai muiden aineiden valmisteille.
Miksi Kepivance on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keptivance-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun vähennetään oraalisen mukosiitin esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia sairauksia ja jotka saavat myeloablatiivista hoitoa, joka liittyy suuri vakava mukosiitti ja vaatii autologista kantasolujen tukea. Sen vuoksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Kepivancelle.
Lisätietoja Kepivancesta
Euroopan komissio antoi 25. lokakuuta 2005 myyntiluvan Kepivancelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Biovitrum AB (publ).
Kepivancea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
