huumeita

Tivicay - Dolutegravir

Mihin Tivicayä ja Dolutegraviria käytetään?

Tivicay on viruslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dolutegraviiria . Se on osoitettu yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).

Miten Tivicayä käytetään - Dolutegravir?

Tivicay voidaan hankkia vain reseptillä, ja se on määrättävä lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Tivicaya on saatavana tabletteina (50 mg). Annos muuttuu riippuen siitä, onko infektio resistentti vai oletetaan olevan resistentti sen luokan lääkkeille, johon Tivicay kuuluu (integraasin estäjät).

  • Potilailla, joilla on infektio ilman resistenssiä integraasin estäjille, tavallinen annos on yksi tabletti päivässä; jos Tivicaya annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät sen tehoa, annosta lisätään yhdelle tabletille kahdesti vuorokaudessa.
  • Annos on yksi tabletti kahdesti päivässä potilailla, joiden infektio on resistentti tai jonka oletetaan olevan resistentti integraasin estäjille; näillä potilailla on välttämätöntä välttää Tivicayn ja muiden sen tehoa alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.

Vaikka Tivicay voidaan yleensä ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, potilaille, joilla on tälle lääkeryhmälle resistentti infektio, tulee ottaa Tivicay aterioissa, koska ruoka edistää lääkkeen imeytymistä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Tivicay - Dolutegravir vaikuttaa?

Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasin estäjä. Se on viruslääke, joka estää sellaisen entsyymin, jota kutsutaan integraasiksi, jonka HIV-viruksen täytyy tehdä uusia kopioita itsestään elimistössä. Jos sitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, Tivicay auttaa estämään HIV: n leviämistä ja pitää veressä liikkuvan viruksen määrän alhaisena. Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä hyötyä Tivicay - Dolutegravirista on havaittu tutkimuksissa?

Tivicay on osoittautunut tehokkaaksi HIV-1: ää vastaan ​​neljässä päätutkimuksessa. Kaikkien tutkimusten tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vaste, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden veressä havaittiin viruksen määrän väheneminen (viruskuorma) alle 50 kopioon HIV-1-RNA: ta kohti. ml. Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, joita ei aiemmin ollut hoidettu HIV: llä:

  • ensimmäisessä näistä tutkimuksista, joihin osallistui 822 potilasta, Tivicaya otettiin kerran päivässä raltegraviiriin (toinen integraasi-inhibiittori), jotka molemmat annettiin yhdessä kahden muun HIV-lääkkeen kanssa. erilainen luokka (ns. nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NRTI: t): 88% Tivicay-hoitoa saaneista potilaista (361 potilaasta 411: stä) ja 85%: lla raltegraviiria saaneista potilaista (351/411) hoidettiin 48 viikon hoidon jälkeen .
  • Toinen tutkimus suoritettiin 833 potilaalle, joille annettiin Tivicayn ja kahden NRTI: n yhdistelmä tai kolmen eri lääkkeen yhdistelmä (Atripla), joka ei sisältänyt integraasin estäjää. 48 viikon vaste oli 88% potilaista (364 414: stä) Tivicay-ryhmässä ja 81% potilaista (338 419: stä) Atripla-ryhmässä.

Kahdessa muussa tutkimuksessa on tutkittu Tivicayn tehokkuutta potilailla, joille on aiemmin tehty HIV-hoito ilman positiivista lopputulosta:

  • ensimmäinen näistä tutkimuksista tehtiin 715 potilaalla, joiden aikaisempi hoito ei sisältänyt integraasin estäjän käyttöä ja jonka vuoksi infektion ei pitänyt olla resistentti tälle lääkeryhmälle. Potilaita hoidettiin yhdistelmällä HIV-lääkkeitä, joihin sisältyi Tivicay tai raltegraviiri. 48 viikon vastausprosentti oli 71% Tivicay-hoitoa saaneilla potilailla ja 64% raltegraviiripohjaista hoitoa saaneilla potilailla.
  • Toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin aikaisemmin hoidetuille potilaille, osallistui 183 potilasta, joilla oli infektio, joka oli resistentti aikaisemmalle hoidolle, joka perustui integraasi-inhibiittoriin (niiden infektio osoitti siksi resistenssiä eri lääkeryhmille, mukaan lukien estäjät). aikaisemmin käytetyt ilmaisut: Tivicay-annoksen lisääminen kahdesti vuorokaudessa toiseen hoitoon johti 69%: n vasteeseen 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Mitä riskejä Tivicay - Dolutegraviriin liittyy?

Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky. Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat vakava yliherkkyysreaktio (allergia), jolle on ominaista ihottuma ja mahdolliset vaikutukset maksaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Tivicay-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti dofetilidin kanssa, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi. Lisäksi voi olla tarpeen säätää Tivicay-annosta, jos muita lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Tivicay - Dolutegravir on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Komitea katsoi, että lääkkeen teho oli osoitettu sekä potilailla, joille ei aiemmin tehty mitään hoitoa, että aikaisemmin hoidetuilla potilailla, myös potilailla, joilla oli integraasi-inhibiittoreita vastustava infektio. Yleensä lääke oli hyvin siedetty, vaikka lääkevalmistekomitea totesi mahdollisen vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin, vaikkakin harvoin.

Mitä toimia Tivicay - Dolutegravirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Tivicaya käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Tivicayn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisätietoja Tivicay - Dolutegravirista

Euroopan komissio antoi 16. tammikuuta 2014 myyntiluvan Tivicaylle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Tivicay-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2014.