Mikä on Tesavel?
Tesavel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sitagliptiinia. Sitä on saatavana pyöreinä tabletteina (vaaleanpunainen: 25 mg; beige: 50 ja 100 mg).
Mihin Tesavelia käytetään?
Tesavelia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:
• monoterapiassa potilailla, joilla ei ole riittävästi ruokavaliota ja liikuntaa, ja joilla metformiini (diabeteslääke) ei ole sopiva;
• yhdistelmänä metformiinin tai PPAR-gamma-agonistin (diabeteslääkkeen tyyppi), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia metformiinilla tai yksinään käytetyllä PPAR-gamma-agonistilla;
• yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa (muun tyyppinen diabeteslääke) potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia yksinään sulfonyyliurean kanssa ja joilla metformiini ei ole sopiva;
• yhdistelmänä sekä metformiinin että sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joita näiden kahden lääkkeen kanssa ei hoideta tyydyttävästi;
• yhdessä insuliinin kanssa, metformiinin kanssa tai ilman sitä, potilailla, joilla ei ole tyydyttävää kontrollia vakaan insuliiniannoksen kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tesavelia käytetään?
Tesavelia otetaan 100 mg: n annoksena kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Jos Tesavelia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.
Miten Tesavel toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tesavelin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-estäjä (DPP-4). Se toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinitasoa veressä sitagliptiini stimuloi haiman tuottamista enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea, kun taas se on tehoton, kun glukoosipitoisuus veressä on alhainen. Sitagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Mitä tutkimuksia on tehty Tesavelilla?
Tesavelia on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei ollut riittävästi hallittu:
• neljästä näistä tutkimuksista Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Tesavelia tai lumelääkettä käytettiin yksinään kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta metformiinin lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 701 potilasta, ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisäksi 353 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa;
• kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa Tesavelia verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliurea), kun niitä käytettiin metformiinin lisäksi 1 172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin metformiiniin,
yksinään, 1 058 potilaalla;
• kolmessa lisätutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä lisättiin muihin
diabeteslääkkeet: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea), metformiinin kanssa tai ilman 441 potilasta; metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmään 278 potilaalla; ja vakaa annos insuliinia, joko metformiinin kanssa tai ilman sitä, 641 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?
Tesavel oli lumelääkettä tehokkaampi sekä monoterapiana että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Potilailla, jotka ottivat pelkästään Tesavelia, HbA1c-pitoisuus laski 0, 48% (noin 8, 0%: sta tutkimusten alussa) 18 viikon jälkeen ja 0, 61%: lla 24 viikon kuluttua. Toisaalta lumelääkettä saaneilla potilailla ne kasvoivat 0, 12% ja 0, 18%. Tesavelin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c-tasoja 0, 67%: lla 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen lisättyjen potilaiden 0, 02%: n vähenemiseen. Tesavelin lisääminen pioglitatsonille pienensi HbA1c-tasoa 0, 85% 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 15%: n laskuun lumelääkkeitä saaneilla potilailla.
Tutkimuksissa, joissa Tesavelia verrattiin muihin lääkkeisiin, Tesavelin lisääminen metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisääminen. Pelkästään Tesavel ja metformiini saavuttivat HbA1c-tasojen samanlaisen vähenemisen, mutta Tesavelin teho näytti olevan hieman pienempi kuin metformiinin.
Muissa tutkimuksissa, kun Tesavelia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman), HbA1c-pitoisuudet laskivat 0, 45% 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 28%: n lisäykseen lumelääkkeitä saaneilla potilailla. HbA1c-pitoisuus laski 1, 03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät Tesavelia metformiiniin ja rosiglitatsooniin, kun taas lumelääkettä saaneiden määrä laski 0, 31%; lopulta ne laskivat 0, 59% potilailla, jotka lisäsivät Tesavelia insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman), kun lumelääkettä saaneiden osuus laski 0, 03%.
Mitä riskejä Tesaveliin liittyy?
Tesavelin yleisimmät haittavaikutukset (yleensä havaittu yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen) ja nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tesavelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tesavelia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Tesavel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tesavelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Tesavelista:
Euroopan komissio myönsi 10. tammikuuta 2008 Tesvelille myyntiluvan Merck Sharp & Dohme Ltd. Tämä lupa perustui Januviaan vuonna 2007 myönnettyyn lupaan ("tietoinen suostumus"). Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
