Mikä on Onivyde - Irinotekaani ja mitä sitä käytetään?
Onivyde on syöpälääke, jota käytetään syövän metastaattisen adenokarsinooman hoitoon. "Metastaattinen" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Onivydea käytetään yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (kaksi muuta syöpälääkettä) kanssa aikuisilla potilailla, joilla on progressiivinen sairaus, huolimatta aikaisemmasta syöpälääkkeestä gemtsitabiinilla.
Koska haimasyövän potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena, ja Onivyde nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 9. joulukuuta 2011.
Miten Onivydea käytetään - Irinotekaani?
Onivyde voidaan saada vain reseptillä ja hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Onivyde on saatavana infuusiokonsentraattina infuusioliuokseen (tiputukseen) laskimoon. Suositeltu annos on 80 mg / m2 kehon pinta-alaa, joka annetaan kahden viikon välein yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa. Lääkäri voi muuttaa annosta niillä potilailla, joilla on vakavia haittavaikutuksia tai joilla on erityisiä geneettisiä ominaisuuksia, jotka lisäävät sivuvaikutusten riskiä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Onivyde - Irinotekaani toimii?
Onivyden vaikuttava aine irinotekaani on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomeraasin estäjien" ryhmään. Se estää entsyymin, jota kutsutaan topoisomeraasiksi I, joka puuttuu solujen DNA: n päällekkäisyyden, joka on välttämätön uusien solujen muodostamiseksi. Tämä toimenpide estää syöpäsolujen lisääntymisen, jotka lopulta kuolevat. Euroopassa irinotekaania on hyväksytty jo vuosia kolorektaalisyövän hoitoon. Onivydessä oleva irinotekaani on kapseloitu mikroskooppisiin rasvapartikkeleihin, joita kutsutaan "liposomeiksi". Liposomien odotetaan kerääntyvän kasvaimen sisään ja vapauttavan lääkkeen hitaasti, jolloin irinotekaani poistuu elimistöstä vähemmän nopeasti ja voi toimia pitkään.
Mitä hyötyä Onivyde - Irinotecanista on havaittu tutkimuksissa?
Onivyde analysoitiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 417 potilasta, joilla oli metastaattista haiman adenokarsinoomaa ja joilla oli sairauden etenemistä gemtsitabiinihoidon jälkeen. Potilaille annettiin Onivyde tai 5-fluorourasiili ja leukovoriini tai kolme yhdistelmää. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli yleinen eloonjääminen (kuinka pitkään potilaat olivat hengissä). Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiiliin ja leukovorin-hoitoon pidentää potilaiden elinaikaa: potilaat, jotka olivat ottaneet kolme yhdistelmää, olivat elossa noin 6, 1 kuukautta verrattuna 4, 2 kuukauden potilaaseen jotka olivat ottaneet 5-fluorourasiilia ja leukovoriinia ja 4, 9 kuukautta potilaista, joille annettiin Onivyde monoterapiana.
Mitä riskejä Onivyde - Irinotecaniin liittyy?
Onivyden yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5 potilaasta) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi), väsymys, heikkous, anemia (matala punasolujen lukumäärä), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) ja kuume. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa useammalla kuin yhdellä potilaalla 50: stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, neutropenia ja kuume, veren tai keuhkojen infektiot (sepsis, keuhkokuume), sokki, dehydraatio, munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia (alhainen \ t verihiutaleiden tasot). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onivyden ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Onivydea ei saa antaa potilaille, joilla on ollut vakava (allerginen) yliherkkyysreaktio irinotekaanille ja imettäville naisille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Onivyde - Irinotecan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Onivyden hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Komitea katsoi, että Onivyden käytön yhteydessä havaittu eloonjäämän kasvu yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa oli merkittävä potilailla, joilla oli aiemmin hoidettua metastaattista haiman adenokarsinoomaa ja joiden hoitovaihtoehtoja on rajoitettu; Onivyden turvallisuusprofiili on verrattavissa standardin irinotekaanin profiiliin ja sen hallittaviin sivuvaikutuksiin.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Onivyde - Irinotecanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Onivyden turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Onivyde - Irinotecanista
Onivyden koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Onivyde-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Onivydeen, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
