huumeita

OptiMARK - gadoversetamidi

Mikä on OptiMARK?

OptiMARK on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena gadoversetamidia. Se on saatavana esitäytetyssä ruiskussa ja injektiopullossa (500 mikromoolia millilitraa kohti).

Mihin OptiMARKia käytetään?

OptiMARK on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön. se on osoitettu potilaille, jotka käyvät magneettiresonanssikuvauksessa (MRI), joka on erityinen skannaus, joka toistaa sisäelinten kuvia. OptiMARKia käytetään terävempien diagnostisten kuvien saamiseen potilailla, joilla on tiedossa tai epäillään aivojen, selkärangan tai maksan poikkeavuuksia.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten OptiMARKia käytetään?

OptiMARK-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MRI: n kliinisestä käytännöstä. Lääkettä tulee antaa laskimonsisäisenä (laskimoon) 100 mikromoolia painokiloa kohti. OptiMARKin avulla voit tutkia tunnin, vaikka paras aika suorittaa tutkimus injektion jälkeen riippuu tutkittavan poikkeaman sijainnista ja tyypistä. Joidenkin aivojen poikkeavuuksien tutkimiseksi saattaa olla tarpeen lisätä OptiMARK-annosta tai antaa toinen annos. OptiMARK-valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, koska ei ole tietoa tuotteen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä.

Miten OptiMARK toimii?

OptiMARKin vaikuttava aine, gadoversetamidi, sisältää gadoliniumia, joka on niin kutsuttujen harvinaisten maametallien metalli. Gadoliniumia käytetään "kontrastiaineena" parempien kuvien saamiseksi

MRI-skannaus. MRI on kuvantamistekniikka, joka käyttää vesimolekyylien tuottamia pieniä magneettikenttiä kehossa. Gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa antamisen jälkeen. Tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit lähettävät vahvemman signaalin, joka mahdollistaa terävämmän kuvan. OptiMARKissa gadoliini on liitetty toiseen kemikaaliin muodostamaan "kelaatti" (eräänlainen kemiallinen yhdiste), jotta metalli ei hajota kehoon, vaan se pysyy "kiinni" kelaatissa, kunnes se poistetaan kehon virtsan kanssa.

Miten OptiMARKia on tutkittu?

OptiMARKin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. OptiMARKia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 804 aikuista potilasta, joilla oli aivojen tai selkärangan tiedossa olevia tai epäiltyjä poikkeavuuksia (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta, joihin osallistui 403 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa OptiMARKin tehoa verrattiin gadopentetaattidimeglumiinin (toinen gadoliniumia sisältävä kontrastiaine) tehoon. Tehokkuuden pääindikaattori oli ero kykyyn visualisoida MRI-skannausten poikkeavuuksia kontrastiaineen kanssa ja ilman sitä. Kunkin skannauksen terävyys arvioitiin antamalla piste, joka perustuu nelipisteeseen. Kaikkein tarkimpien tulosten takaamiseksi kuvat analysoitiin kolmella radiologilla, jotka eivät tienneet, minkä kontrastiaineen annettiin potilaalle.

Mitä hyötyä OptiMARKista on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa OptiMARK oli yhtä tehokas kuin kontrastiaine, joka paransi kykyä visualisoida poikkeamia skannauksissa. Molemmat lääkkeet tuottivat samankaltaisia ​​parannuksia kuville annetussa pisteessä. Ottaen huomioon kaksi aivojen ja selkärangan poikkeavuuksien tutkimusta, OptiMARK-antamisen jälkeen tehdyt skannaukset osoittivat keskimääräisen pistemäärän nousun 0, 63 (alkaen 1, 58 pisteen viitearvosta ilman Optimark). Hyvin samankaltainen on vertailevan kontrastiaineen (0, 66 pisteen) havaittu nousu 1, 60 pisteen vertailupisteestä. Maksan poikkeavuuksia koskevissa tutkimuksissa molemmat lääkkeet parantivat pistemäärää (keskimäärin 0, 38 pistettä) alkaen 1, 82 pisteen viitearvosta.

Mitä riskejä OptiMARKiin liittyy?

Yleisimmät OptiMARKin haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat huimaus, päänsärky, dysgeusia (makuherkkyys) ja lämmön tunne. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OptiMARKin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

OptiMARK-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) gadoversetamidille tai lääkkeen muille aineille tai muille gadoliinia sisältäville lääkkeille. Lääkettä ei tule antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai jotka ovat kärsineet maksansiirrosta tai joutuvat siihen, koska nefogeenisen systeemisen fibroosin (NFS) vaara on sairaus, joka aiheuttaa paksunemista. ihon ja sidekudosten \ t

Miksi OptiMARK on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että OptiMARKin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit keskushermoston ja maksan magneettikuvauksen (MRI) tuottamisessa, ja on siksi suositellut luvan antamista. tuotteen markkinoille saattamista.

Lisätietoja OptiMARKista:

Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 OptiMARKille koko Euroopan unionille voimassa olevan myyntiluvan Tyco Healthcare Deutschland GmbH: lle.

OptiMARKia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2007.