Mikä on Stelara?
Stelara on injektioneste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ustekinumabia.
Mihin Stelaraa käytetään?
Stelara-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean aikuisen hoidossa plakin psoriaasilla (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laastareita iholle). Lääkettä käytetään potilaille, jotka eivät ole vastanneet tai jotka eivät voi käyttää muita systeemisiä hoitoja (jotka vaikuttavat koko organismiin) psoriasikselle, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni + UV-A-säteet). PUVA-hoito on sellainen hoito, jossa potilas saa lääkkeen, joka sisältää psoraleeniyhdistettä, ennen kuin se altistuu ultraviolettivalolle.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Stelaraa käytetään?
Stelara annetaan psoriasiksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lääkettä annetaan injektiona ihon alle 45 mg: n annoksena. Toinen injektio seuraa neljä viikkoa myöhemmin ja sitten injektiona joka kolmas kuukausi (12 viikkoa). Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos 28 viikon kuluttua ei ole vastetta. Yli 100 kg painavien potilaiden on saatava Stelara 90 mg: n annoksina.
Jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena, potilaat voivat harjoittaa itseinjektiota saatuaan erityisiä ohjeita.
Miten Stelara toimii?
Stelaran vaikuttava aine ustekinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen. Ustekinumabi suunniteltiin sitoutumaan proteiiniin, jota kutsutaan IL-12 / 23p40: ksi. Tämä proteiini on osa kaksi immuunijärjestelmän, interleukiini-12: n ja interleukiini-23: n messenger-molekyyliä (sytokiinit). Nämä interleukiinit osallistuvat tulehdukseen ja muihin prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia. Estämällä niiden aktiivisuus ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja taudin oireita.
Mitä tutkimuksia on tehty Stelaralla?
Stelaran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Stelara-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 966 aikuista, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi. Yli puolessa potilaista yksi tai useampi muu psoriaasihoito oli epäonnistunut tai nämä potilaat eivät voineet saada niitä. Molemmissa tutkimuksissa tutkittiin kahta Stelaran annosta (45 ja 90 mg). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon 12 viikon kuluttua, eli jos oireiden tulokset olivat parantuneet 75% tai enemmän. Tutkimukset olivat vielä kesken lääkkeen arvioinnin ajan ja niiden odotetaan kestävän jopa viisi vuotta.
Yhtiö toimitti jonkin pitkän aikavälin tuloksia yhdestä tutkimuksesta (18 kuukauden hoidon jälkeen) ja ensimmäiset tulokset Stelaran ja etanerseptin (toinen psoriaasilääkitys) vertailusta.
Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?
Stelara oli lumelääkettä tehokkaampi psoriaasin oireiden parantamisessa. Kun tarkasteltiin kahden päätutkimuksen tuloksia, noin 69% Stelaraa saaneista potilaista vastasi hoitoon 12 viikon kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista noin 3%. Alle 100 kg: n painoisilla potilailla kahden Stelaran annoksen välillä ei ollut eroja vasteissa. Yli 100 kg painavat potilaat reagoivat paremmin 90 mg: n annokseen. Pitkän aikavälin tulokset osoittivat, että jatkamalla hoitoa Stelara-vastetta ylläpidetään vähintään 18 kuukautta. Käynnissä oleva vertailututkimus osoitti, että Stelara on tehokkaampi kuin etanersepti 12 viikon hoidon jälkeen.
Mitä riskejä Stelaraan liittyy?
Stelaran yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen) ja nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Stelara-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ustekinumabille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa käyttää potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää tärkeänä. Lääkäri saattaa lopettaa hoidon potilailla, joilla on vakava infektio.
Miksi Stelara on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Stelaralla on uusi toimintatapa, joka estää kahden messengerimolekyylin (interleukiini-12 ja interleukiini-23) aktiivisuuden vain yhden sijasta. Komitea pani myös merkille, että joissakin tutkimuksissa havaittiin odottamattomia sydän- ja verisuonitautien ja psykiatristen ongelmien, kuten masennuksen, lisääntymistä ja että ne voivat liittyä Stelaraan. Näin ollen CHMP päätti tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella rajoittaa lääkkeen käyttöä potilaille, joiden muut hoitomuodot olivat epäonnistuneet tai eivät voineet saada niitä.
Komitea päätti, että Stelaran edut ovat suuremmat kuin sen riskit kohtalaisen tai vaikean plakin psoriasiksen hoidossa aikuisilla, jotka eivät ole reagoineet tai joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti ja PUVA . Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Stelaralle.
Mitä toimia Stelaran turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Stelaraa valmistava yritys tarjoaa koulutusohjelmia lääkäreille ja potilaille. Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, erityisesti tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien kehittymisen riskeihin. Potilasohjelma sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelaran injektoimiseksi.
Muita tietoja Stelarasta:
Euroopan komissio antoi 16. tammikuuta 2009 Janssen-Cilag International NV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stelaraa varten.
Saat täyden EPAR-version Stelarasta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
