Vaxiles - Rokote

Konjugoitu rokote (adsorboitu) difteriaa, jäykkäkouristusta, hinkuyskää (akuuttia komponenttia), hepatiitti B: tä (rDNA), poliomyeliittiä (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae -tyyppiä b vastaan

Mikä on Vaxiles ja mitä Vaxileja käytetään?

Vaxelis on rokote, joka sisältää difterian, tetanuksen, pertussiksen ja Haemophilus influenzaen tyypin b bakteereita, hepatiitti B-virusta ja inaktivoituja polioviruksia. Sitä käytetään yli kuuden viikon ikäisillä pikkulapsilla ja pikkulapsilla suojaamaan heitä seuraavilta tartuntatauteilta:

difteria (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja voi vahingoittaa sydäntä ja muita elimiä);
tetanus (trismus, joka yleensä aiheutuu haavan infektiosta);
hinku yskä (hinkuyskä);
hepatiitti B (maksan virusinfektio);
poliomyeliitti (polio, tauti, joka vaikuttaa hermostoon ja voi johtaa lihasheikkouteen tai halvaantumiseen);
invasiiviset taudit (kuten keuhkokuume ja aivokalvontulehdus), jotka ovat aiheuttaneet tyypin b bakteerin (Hib) bakteerista.

Miten Vaxiles - Rokote käytetään?

Vaxelis-valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena esitäytetyissä ruiskuissa. Lääkettä saa vain reseptillä. Vaxelis-rokotus on suoritettava virallisten suositusten mukaisesti.

Suositeltu rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden välein yli kuuden viikon ikäisille vastasyntyneille. Tehosterokotus on suoritettava vähintään kuusi kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen. Tehosterokotusta varten voidaan käyttää sekä Vaxelisia että sopivaa muiden rokotteiden yhdistelmää. Vaxelisia annetaan lihaksensisäisenä injektiona, yleensä yläreunassa tai olkapäässä.

Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Vaxiles - Rokote toimii?

Vaxelis on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tauteja vastaan. Vaxelis sisältää pieniä määriä materiaaleja, jotka on saatu viruksista ja bakteereista, joita vastaan se suojaa.

Kun lapsi rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita. Myöhemmin, jos henkilö luonnollisesti joutuu kosketuksiin bakteerien tai virusten kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeasti. Tämä auttaa kehoa suojelemaan itseään bakteerien ja virusten aiheuttamista sairauksista.

Rokote on "adsorboitu" alumiiniyhdisteisiin. Tämä tarkoittaa, että osa aktiivisista aineosista kiinnitetään pieniin alumiini- yhdisteiden partikkeleihin, mikä lisää kykyä tuottaa vasta-aineita.

Mitä hyötyjä Vaxiles - Vaccine on osoittanut tutkimuksissa?

Vaxelisia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2500 vastasyntynyttä ja alle kuuden viikon ikäistä pientä lasta, jotka saivat kaksi tai kolme rokoteannosta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Myöhemmin he saivat tehosteannoksen pian sen jälkeen, kun he olivat vuoden ikäisiä. Vaxelin vaikutuksia verrattiin toisen rokotteen, Infanrix hexan, vaikutuksiin, jotka on muotoiltu suojaamaan samoja kuutta Vaxelis-tautia vastaan. Näissä tutkimuksissa lapsille annettiin myös muita rokotteita paikallisten rokotusaikataulujen mukaisesti suojelemaan heitä muista lapsuuden sairauksista, kuten rotavirus-gastroenteriitista, tuhkarokkoista, sikotautista, vihurirokkoa ja kanarokkoa. Tärkein tehokkuusparametri oli vasta-ainetasojen tuottaminen, joka antaa tunnetun suojan difterian, tetanuksen, poliomyeliitin, hepatiitti B: n ja H. influenzaen tyypin b infektioita vastaan ja odotetun suojauksen hinkuyskää vastaan.

Molemmat tutkimukset osoittivat, että Vaxelis tuotti tyydyttäviä vasta-ainetasoja suojaamaan kaikkia kuutta tautia vastaan 90% -100%: lla lapsista, jotka suorittivat Vaxelis-rokotusohjelman.

Mitä riskejä Vaxiles-rokotteeseen liittyy?

Vakselien yleisimmät sivuvaikutukset ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, kuume, ruokahalun väheneminen ja oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vaxelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Vaxiksia ei saa käyttää lapsilla, jotka ovat olleet allergisia Vaxelis-valmistetta tai samoja aineosia sisältävälle rokotteelle, mukaan lukien rokotteen valmistuksessa käytettävät aineet, jotka voivat esiintyä erittäin pieninä pitoisuuksina (kuten neomysiini ja streptomysiini-antibiootit). Vaxelejä ei saa käyttää lapsilla, jotka ovat kokeneet tuntemattoman alkuperän enkefalopatiaa (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäkomponentteja sisältävän rokotteen saamisesta. Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on vakavia tai hallitsemattomia aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten kontrolloimaton epilepsia (kouristus), ellei hoito ole vakiintunut ja rokotuksen hyöty on selvästi suurempi kuin riskejä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Vaxiles - rokote on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vaxelisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Komitea katsoi, että Vaxelis on osoittanut tuottavan tyydyttäviä suojaavia vasta-ainepitoisuuksia difteriaa, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B-virusta, poliovirusta ja H. influenzae-tyyppiä b vastaan. Aikaisemmin tällaisten vasta-ainetasojen on osoitettu antavan suojan näitä sairauksia vastaan. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yleisesti ottaen tämän rokotteen profiili on samanlainen kuin muilla rokotteilla.

Mitä toimia Vaxiles-rokotteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Vaxelisia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Vaxelis-valmisteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.