Mikä on Busilvex?
Busilvex on infuusiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena busulfaania.
Mihin Busilvexia käytetään?
Busilvex on tarkoitettu "hoitoon" (valmistelevaan) hoitoon ennen hematopoieettisten progenitorisolujen (soluja, jotka tuottavat verisoluja) siirtoa aikuisille ja lapsille. Tämäntyyppinen transplantaatio suoritetaan veren muutoksista kärsivillä henkilöillä (esimerkiksi harvinainen anemian muoto) tai veren syövistä, jolloin on tarpeen korvata verenvuotokennot. Busilvex-hoitoa seuraa hoito toisen lääkkeen kanssa (syklofosfamidi aikuisilla ja syklofosfamidi tai melfalaani lapsilla).
Koska tämäntyyppisen hoidon ja elinsiirron kohteena olevien potilaiden määrä on Euroopan unionissa (EU) alhainen, busulfaani nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 29. joulukuuta 2000.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Busilvexia käytetään?
Busilvex-hoidon tulisi tapahtua siirtoa edeltävissä hoidoissa kokeneen lääkärin valvonnassa. Busilvexin suositeltu annos aikuisille on 0, 8 mg / painokilo. Lapsilla ja nuorilla (korkeintaan 17-vuotiailla) suositeltu Busilvex-annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee 0, 8 - 1, 2 mg / kg. Busilvexia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputetaan rintakehään keskelle). Kukin infuusio kestää kaksi tuntia ja annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljän peräkkäisen päivän ajan ennen hoitoa syklofosfamidilla tai melfalaanilla ja transplantaatiolla. Ennen Busilvex-hoidon aloittamista potilaat on esikäsiteltävä kouristuslääkkeillä (kouristusten estämiseksi) ja antiemeettisillä lääkkeillä (oksentelun estämiseksi).
Miten Busilvex toimii?
Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivia aineita käsittelevään lääkeryhmään. Nämä aineet ovat "sytotoksisia", ts. Ne tappavat soluja, erityisesti niitä, jotka kehittyvät nopeasti, kuten kasvain- tai progenitorisolut (tai "kantasolut") (ts. Solut, jotka tuottavat muita soluja). Busulfaania käytetään ennen transplantaatiota poikkeavien solujen ja hematopoieettisten progenitorisolujen neutraloimiseksi potilaassa. Tätä prosessia kutsutaan "myeloablaatioksi". Syklofosfamidilla tai melfalaanilla käytettyä hoitoa käytetään sitten immuunijärjestelmän tukahduttamiseen siten, että kehon luonnolliset suojaimet laskevat. Tämä edistää siirretyn solun "siirtoa" (eli solut alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Miten Busilvexia on tutkittu?
Busilvexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Lääkealan yritys esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja kokeilumalleja koskevia tietoja.
Busilvexia on tutkittu potilailla, jotka kärsivät enimmäkseen veren syöpään ja jotka tarvitsivat verensiirtopotilaiden siirtoa. Kaksi päätutkimusta tehtiin, joihin osallistui 103 aikuista, ja yksi tutkimus, johon osallistui 55 lasta. Tärkein tehokkuusparametri perustui myeloablaatiopotilaiden (eli valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemisen) ja "siirteen" (valkosolujen palaamiseen korkeampiin tasoihin) lukumäärän perusteella.
Mitä hyötyä Busilvexista on havaittu tutkimuksissa?
Myeloablaatiota on havaittu kaikissa potilailla, aikuisilla ja lapsilla. Siirto saatiin keskimäärin kymmenen päivän jälkeen (aikuisilla) tai 11 vuorokautta (lapsilla) "autologisen siirron" tapauksissa (eli potilaan omien solujen siirto, kerättiin ja varastoitiin ennen elinsiirtoa). Siirto saavutettiin 13 vuorokauden kuluttua (aikuisilla) ja 21 vuorokautta (lapsilla) "allogeenisissä siirroissa" (luovuttajasolujen siirrossa).
Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Lukuun ottamatta verenkierrossa olevien verisolujen määrää, joka on lääkkeen tavoite, infektio, maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan laskimon estäminen, transplantaatiotauti transplantaatiotaudin suhteen ovat Busilvex-hoidon vakavimpia haittavaikutuksia. isäntä (kun siirretyt solut hyökkäävät potilaan organismiin) ja hengitysteiden (keuhkojen) häiriöt. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Busilvexia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) busulfaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille. Imettäminen on lopetettava, kun aloitat Busilvex-hoidon. Busilvex voi heikentää hedelmällisyyttä molemmilla sukupuolilla. Naispotilaille ei sen vuoksi tule tulla raskaaksi hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden kuluttua hoidosta, eikä miesten potilaita saa käydä lääkkeen aikana ja jopa kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Erityistä varovaisuutta on suositeltavaa, jos käytetään samanaikaisia lääkkeitä, kuten itrakonatsolia (joita käytetään tietyntyyppisissä infektioissa), chetobemidonia (kivun hoitoon) ja parasetamolia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miksi Busilvex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Busilvexin tehokkuus on osoitettu ja että se on vaihtoehto busulfaanitableteille, joilla on haittoja, mukaan lukien suuri määrä tabletteja, jotka on otettava. Lääkevalmistekomitea päätti, että Busilvexin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit hoitoon ennen hemopoieettisten progenitorisolujen siirtoa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Busilvexille.
Lisätietoja Busilvexistä:
Euroopan komissio myönsi 9. heinäkuuta 2003 koko EU: n laajuisen myyntiluvan Pierre Fabre Médicamentille Busilvexille. Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2008.
Voit rekisteröityä Busilvexin harvinaislääkkeeksi napsauttamalla tätä .
Busilvexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008.
