Mikä on Evista?
Evista on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia. Sitä on saatavana valkoisina soikeana tabletteina (60 mg).
Mihin Evista käytetään?
Evista-valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden haurauden aiheuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuosien jälkeen. Evista on osoitettu vähentävän merkittävästi selkärangan (selkärangan) murtumia, mutta eivät reisiluun (lonkka) murtumia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Evista käytetään?
Suositeltu annos aikuisille naisille ja vanhuksille on yksi tabletti päivässä aterioiden tai aterioiden välillä. Yleensä suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää naisille, joiden kalsiumpitoisuus on vähentynyt. Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Miten Evista toimii?
Osteoporoosi syntyy, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumiselle (murtumille). Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenihormoneja vähenee: estrogeeni hidastaa luun hajoamista ja tekee siitä vähemmän alttiita murtumalle.
Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) ja toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) tietyissä kehon kudoksissa. Raloksifeenillä on sama vaikutus kuin estrogeenilla luussa, mutta sillä ei ole vaikutusta rintaan tai kohtuun.
Mitä tutkimuksia Evista on tehty?
Evistaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä.
Kolme osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen sisältyi 1 764 naista, jotka ottivat Evista-valmistetta tai lumelääkettä kahdeksan vuoden ajan. Näissä tutkimuksissa mitattiin luun tiheys. Neljännessä tutkimuksessa Evistan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli selkärangan (selkärangan) murtumia kärsineiden naisten lukumäärä tutkimuksen aikana.
Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Evista oli lumelääkettä tehokkaampi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Osteoporoosin ehkäisyssä Evista-hoitoa saaneet naiset kertoivat lonkkan ja selkärangan luun tiheyden 1, 6%: n noususta kahden vuoden aikana, kun taas lumelääkettä saaneiden osuus laski 0: lla, 8%.
Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaammin vähentänyt nikamamurtumien määrää. Neljä vuotta, verrattuna lumelääkkeeseen, Evista pienensi nikamamurtumien määrää 46%: lla osteoporoosia sairastavilla naisilla ja 32%: lla naisilla, joilla oli osteoporoosia, joka liittyy murtumiin. Evista ei ole osoittanut mitään vaikutusta reisiluun murtumiin.
Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat vasodilataatio (kuumat aallot) ja flunssan kaltaiset oireet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Evista ei saa käyttää naisilla, jotka:
- Voin saada lapsia;
- jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymistä, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (keuhkojen verihyytymät);
- joilla on maksasairaus, vakavia munuaisongelmia, selittämätön kohdun verenvuoto tai endometriaalinen karsinooma (kohdun kohdalla olevan seinän syöpä).
Evista-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) raloksifeenille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Evista on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evista on osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa, eikä sillä ole vaikutusta rintaan tai kohtuun. Komitea päätti, että Evistan hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Lisätietoja Evista:
Euroopan komissio antoi 5. elokuuta 1998 myyntiluvan Evistalle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008. Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
