Mikä on Daronrix?
Daronrix on rokote. Daronrix on injektioneste, joka sisältää inaktivoituja (tappettuja) influenssaviruksia. Rokote sisältää influenssaviruksen kannan nimeltä A / Vietnam Nam / 1194/2004 (H5N1).
Mihin Daronrixia käytetään?
Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää influenssan ennaltaehkäisyyn vain tilanteessa, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut pandemiaksi. Influenssapandemia syntyy, kun havaitaan influenssaviruksen uusi tyyppi (kanta), joka on helposti siirrettävissä ihmiseltä henkilölle, koska väestön keskuudessa ei ole immuniteettia (suojausta). Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin. Daronrix annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Rokote voidaan saada vain reseptillä.
Miten Daronrixia käytetään?
Daronrixia käytetään kahdessa annoksessa, vähintään kolmen viikon välein. Rokote annetaan lihaksensisäisesti käsivarren yläosaan.
Miten Daronrix toimii?
Daronrix on niin kutsuttu prototyyppirokote, joka on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan tuottaa pandemian torjumiseksi. Ennen kuin pandemia sattuu, kukaan ei tiedä, mitä influenssakanta on, joten valmistajat eivät pysty valmistamaan riittävää rokotetta etukäteen. Tästä syystä tuotetaan rokote, joka sisältää erityisen valitun influenssaviruksen kannan, koska kukaan ei ole altistunut sille ja kenelle siksi kukaan ei ole immuuni. Tätä rokotetta voidaan testata ihmisillä tapahtuvien reaktioiden havaitsemiseksi ja pystyä ennustamaan, miten ihmiset reagoivat, jos pandemian aiheuttama influenssakanta sisältyy rokotteeseen.
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. Daronrix sisältää pieniä määriä virusta nimeltä H5N1. Virus on ehjä, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia. Pandemian sattuessa Daronrixissa oleva viruskanta korvataan pandemialla vastaavalla kannalla ennen rokotteen käyttämistä.
Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos virus altistetaan rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Keho voi siis suojautua näiden virusten aiheuttamista sairauksista. Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävän yhdisteen) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Miten Daronrixia on tutkittu?
Daronrixin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Daronrixin pääasiallinen tutkimus tehtiin 387 terveellä aikuisella; tutkimuksessa verrattiin Daronrixin eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä edistää vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys). Osallistujille annettiin kaksi Daronrix-injektiota, jotka sisälsivät yhden neljästä eri annoksesta emagglutiniinia (influenssaviruksissa löydetty proteiini), adjuvantin kanssa tai ilman 21 päivää. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden veressä havaittujen influenssaviruksen vasta-aineiden tasot ennen rokotusta, toisen pistoksen päivänä (päivä 21) ja 21 päivänä (päivä 42).
Mitä hyötyä Daronrixista on havaittu tutkimuksissa?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) määrittelemien kriteerien perusteella prototyyppirokotteen on osoitettava, että vähintään 70 prosentissa rokotetuista ihmisistä suojaava vasta-ainetaso on riittävä.
Tutkimus osoitti, että Daronrix, joka sisälsi 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia, tuotti vasta-ainevasteita, jotka heijastivat näitä kriteerejä. 21 päivän kuluttua toisesta injektiosta 70, 8%: lla rokotetuista havaittiin vasta-ainetasoja, jotka kykenevät takaamaan suojan H5N1: stä.
Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Daronrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus pistoskohdassa ja väsymys. Nämä reaktiot häviävät normaalisti 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daronrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Daronrixia ei pidä antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin aineelle, joka on löydetty pieniä määriä rokotteessa, kuten munia, kanan proteiineja, gentamisiinisulfaattia (antibiootti). Pandemiatilanteessa voi kuitenkin olla asianmukaista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että elvytyslaitteet ovat välittömästi saatavilla.
Miksi Daronrix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että Daronrixin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että sen riittävyys rokotteen prototyyppinä influenssapandemian varalta on osoitettu. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixille. Daronrix on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että koska influenssaviruksen kanta, joka voi aiheuttaa pandemian, ei ole tiedossa, ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tulevasta pandemiarokotteesta. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Daronrixista vielä odotetaan?
Jos pandemia on virallisesti julistettu ja jos Daronrixia valmistava yritys päättää markkinoida rokotetta, yhtiö ottaa käyttöön influenssan aiheuttavan kannan rokotteeseen. Yhtiö kerää tietoa pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja esittää nämä tiedot CHMP: lle arviointia varten.
Mitä toimia Daronrixin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana, mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista ja sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla naisilla, potilailla vakavissa olosuhteissa ja ihmisillä, joilla on ongelmia. immuunijärjestelmään.
Lisätietoja Daronrixista:
Euroopan komissio myönsi 21. maaliskuuta 2007 GlaxoSmithKline Biologicalsille Daronrixille voimassa olevan myyntiluvan koko Euroopan unionissa. Daronrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 03-2007.
