Mikä on Dafiro HCT?
Dafiro HCT on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia, saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia seuraavissa annoksissa: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Mihin Dafiro HCT: tä käytetään?
Dafiro HCT: tä käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hoidettu amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Dafiro HCT: tä käytetään?
Yksi Dafiro HCT-tabletti tulee ottaa suun kautta samanaikaisesti ja mieluiten aamulla. Käytettävä Dafiro HCT -annos on samanlainen kuin kolmen vaikuttavan aineen annokset, joita potilas otti erikseen. Dafiro HCT: n vuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Miten Dafiro HCT toimii?
Dafiro HCT: n kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita markkinoidaan jo Euroopan unionissa (EU).
Amlodipiini on "kalsiumkanavan salpaaja", mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka sallivat normaalisti kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten seinämien lihaksen soluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, suosimalla verisuonten rentoutumista ja laajentumista ja siten vähentämällä verenpainetta.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptoriantagonisti", mikä tarkoittaa sitä, että se estää elimistössä olevan hormonin angiotensiini II: n, joka on voimakas vasokonstriktori (verisuonia kaventava aine), vaikutusta. Estämällä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajentaa ja vähentää verenpainetta.
Hydroklooritiatsidi on diureetti. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, mikä vähentää nesteen määrää veressä ja alentaa verenpainetta.
Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää verenpainetta enemmän kuin kolme yksilöllisesti otettua lääkettä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.
Miten Dafiro HCT: tä on tutkittu?
Koska kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä on myyty useita vuosia, valmistaja on esittänyt tutkimuksia, jotka osoittavat, että nämä kolme periaatetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Lisäksi tehtiin yksi pääasiallinen tutkimus 271: llä keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia sairastavalla potilaalla, joilla oli voimakkain Dafiro HCT -annos (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklooritiatsidia). Potilaille annettiin Dafiro HCT tai yksi kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kaksi vaikuttavaa ainetta kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli verenpaineen lasku.
Mitä hyötyä Dafiro HCT: stä on havaittu tutkimuksissa?
Hoito suurimmalla Dafiro HCT -annoksella oli tehokkaampi verenpainetaudin hoidossa kuin yhdistelmiä, jotka sisälsivät mitä tahansa kahta vaikuttavaa ainetta. Keskimääräinen verenpaineen lasku oli noin 39, 7 / 24, 7 mmHg potilailla, jotka käyttivät Dafiro HCT: tä, verrattuna 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg ja 31, 5 / 19, 5 mmHg potilailla, jotka olivat saaneet valsartaanin / hydroklooritiatsidin, valsartaanin / amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin / amlodipiinin yhdistelmät.
Mitä riskejä Dafiro HCTiin liittyy?
Dafiro HCT: n yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, hypotensio (alhainen verenpaine), dyspepsia (närästys), pollakiuria (usein
virtsaaminen), väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista
Dafiro HCT -valmisteen kanssa, ks. pakkausseloste.
Dafiro HCT -valmistetta ei tule käyttää ihmiset, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia)
vaikuttavia aineita, muita sulfonamidia, dihydropyridiinijohdannaisia tai Dafiron mitä tahansa ainesosia
HCT. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on maksan tai sappihäiriöiden (kuten keltaisuus), vakavien munuaisongelmien, anuria (tila, jossa potilas ei voi tuottaa tai kuljettaa virtsaa) tai dialyysihoidossa olevien potilaiden (tekniikka) veren puhdistus). Lopuksi Dafiro HCT: tä ei tule käyttää potilailla, joilla on hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), hyponatremia (alhainen veren natriumpitoisuus) ja hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), jotka eivät reagoi hoitoon ja potilaisiin, joilla on vaikutusta. hyperurikemiasta (korkea virtsahapon määrä veressä), joka aiheuttaa oireita.
Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että potilaat, jotka jo käyttävät kolmea vaikuttavaa ainetta, sopeutuvat hoitoon todennäköisemmin, jos heille määrätään Dafiro HCT, joka yhdistää kolme vaikuttavaa ainetta yhdeksi tabletiksi. Päätutkimus osoitti, että Dafiro HCT: n suuremmalla annoksella on hyötyä verenpaineen alentamisessa. Kaikkien annosten osalta on myös osoitettu, että Dafiro HCT on verrattavissa aktiivisten aineiden yhdistelmiin erikseen. Lääkevalmistekomitea päättää siksi, että Dafiro HCT: n hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hoidettu amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Dafiro HCT: lle.
Lisätietoja Dafiro HCT: stä
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limitedille 4. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dafiro HCT: lle.
Dafiro HCT: tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
