Onidra - fenyyliefriini / ketorolakki

Mihin Onidra - Phenylephrine / Ketorolacia käytetään?

Omidria on lääke, jota käytetään aikuisilla silmänsisäisten linssien implantointitoimenpiteisiin mydriaasin (oppilaslaajentumisen) ylläpitämiseksi ja mioosin (oppilas supistuminen) ehkäisemiseksi sekä silmien kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen. Sisältää fenyyliefriiniä ja ketorolakkia

Miten Onidra - Fenylephrine / Ketorolacia käytetään?

Omidria on saatavana silmänsisäiseen kasteluun (liuos, jota käytetään huuhtelemaan silmän sisäpuolella leikkauksen aikana). Lääkettä saa vain reseptillä, ja sen on annettava silmälääketieteen (silmälääketiede) erikoistunut kirurgi, joka on silmänsisäisen linssin implanttikirurgian asiantuntija. Uusi linssi istutetaan tämäntyyppiseen menettelyyn. Kiteinen linssi on silmän osa, joka, keskittymällä verkkokalvoon, oppilaan läpi kulkevat valonsäteet mahdollistavat selkeän näkemyksen.

Suositeltu annos on 4 ml Omidriaa, joka on laimennettu 500 ml: aan kasteluliuosta, joka annetaan silmänsisäisen linssin implanttitoiminnan aikana. Silmälääkäri voi myös määrätä silmätippoja, joita käytetään yleensä ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta vältetään silmäinfektiot ja kipu.

Miten Onidra - Fenylephrine / Ketorolac vaikuttaa?

Omidria sisältää vaikuttavia aineita fenyyliefriiniä ja ketorolakkia. Fenylefriini on "selektiivinen alfa-1-adrenergisen reseptorin agonisti", joka sitoutuu aktivoimalla niitä alfa-1-adrenergisiin reseptoreihin, jotka esiintyvät sileiden lihasten soluissa ja stimuloivat lihasten supistumista. Silmään levitettynä felinefriini indusoi iirislihaksen supistumista, jolloin oppilas voi laajentua. Tämä helpottaa silmänsisäisen linssin istutusta.

Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Se toimii estämällä tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan syklo-oksidaaseiksi, jotka tuottavat prostaglandiineja, kipua ja tulehdusprosesseja. Silmään levitettynä ketorolakki vähentää prostaglandiinien tuotantoa paikallisesti, mikä lievittää leikkauksen aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.

Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) useita vuosia erillisinä valmisteina

Mitä hyötyä Onidra - Phenylephrine / Ketorolacista on havaittu tutkimuksissa?

Omidriaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 821 potilasta, joille tehtiin silmänsisäisen linssin istutuskirurgia, jossa Omidriaa verrattiin lumelääkkeeseen (nukenhoitoon). Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden pääparametrit olivat pupillin halkaisijan muutos leikkauksen lopussa ja potilaiden havaitseman kivun voimakkuus välittömästi leikkauksen jälkeen, perustuen vakiomuotoiseen kipaskaalaan, joka vaihteli 1: stä 100.

Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidrialla hoidetuilla potilailla oppilas pysyi laajentuneena leikkauksen aikana (+0, 1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se supistui (-0, 5 mm). Alle 1: llä 10: stä Omidrialla hoidetusta potilaasta oli alle 6 mm: n pupillin läpimitta (arvo, joka tekee leikkauksen vaikeaksi), joka on päinvastoin todettu noin 4 potilaalla 10: stä lumelääkettä saaneesta potilaasta. Kivun osalta Omidrialla hoidettujen potilaiden keskimääräinen kipuarvo oli noin 4 verrattuna lumelääkettä saaneiden henkilöiden antamaan pisteeseen noin 9. Lisäksi 7% (29: stä 403: stä) Omidrialla hoidetuista potilaista ilmoitti kohtalaisen tai vaikean kivun verrattuna 14%: iin (57: stä 403: sta) plaseboa saaneista potilaista, kun taas 25% (104 403: stä) valitti kipua välittömästi interventiotoiminnan aikana verrattuna 17%: iin (69: stä 403: sta) plaseboa saaneista potilaista.

Mitä riskejä Onidra - Phenylephrine / Ketorolaciin liittyy?

Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammion tulehdus (sisäisen tilan tulehdus, täytetty vesihuollolla, iiriksen ja sarveiskalvon välillä), hyperemia sidekalvo (kalvon punoitus, joka kattaa silmän valkoisen osan), valonarkuus (silmien herkkyys valolle), sarveiskalvon turvotus (läpinäkyvän kalvon turvotus, joka peittää oppilaan ja iiriksen) ja tulehdus. Nämä sivuvaikutukset ovat tyypillisiä intraokulaaristen linssien implanttien leikkauksen jälkeisille toimenpiteille, ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ja hajoavat itsestään. Haittavaikutusten esiintyvyys Omidrialla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omidrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Omidriaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on kapea kulma glaukooma, vakava silmäsairaus, jossa silmän sisäinen paine kasvaa nopeasti, koska vesihöyry ei voi virrata. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Onidra - Phenylephrine / Ketorolac on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Omidrian on osoitettu olevan tehokas säilyttämään dilataatiota ja ehkäisemään oppilaan supistumista silmänsisäisten linssien implantointimenettelyissä, joiden pitäisi helpottaa ja helpottaa leikkausta. Omidrian tehoa kipuun, joskin vaatimaton, pidettiin kliinisesti merkittävänä. Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.

Mitä toimenpiteitä on toteutettu Onidra - Fenylephrine / Ketorolacin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Omidriaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Omidrian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.