Mikä on Isentress?
Isentress on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raltegraviiria ja joka on saatavilla vaaleanpunaisina soikeana tabletteina (400 mg).
Mitä Isentressia käytetään?
Isentress on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Isentressia käytetään?
Isentress-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Yksi tabletti annetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Miten Isentress toimii?
Isentressin vaikuttava aine, raltegraviiri, on integraasin estäjä. Tämä aine estää sellaisen entsyymin, jota kutsutaan integraasiksi, joka osallistuu HIV-lisääntymisvaiheeseen. Kun entsyymi on estetty, virus ei lisäänny normaalisti, mikä hidastaa infektion leviämistä. Isentress yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Isentress ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Isentressia on tutkittu?
Isentressia on analysoitu kolmessa päätutkimuksessa:
- kaksi tutkimusta, jotka koskivat yhteensä 699 "kokeneita" potilaita (jo hoidettuja), joiden jatkuva hoito HIV-virusta vastaan oli tehoton. Tutkimuksissa verrattiin Isentressia lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) "optimoidun perustason hoidon" lisäksi (muiden potilaiden valittujen viruslääkkeiden yhdistelmä, koska se todennäköisimmin vähentää HIV-tasoja veressä). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli HIV-pitoisuuden väheneminen veressä (viruskuorma) 16 viikon kuluttua;
- kolmannessa tutkimuksessa oli 566 aikuista, joita ei ollut aiemmin hoidettu HIV: llä, ja verrattiin Isentressia efavirentsiin (toinen viruslääke). Kaikki potilaat ottivat myös tenofoviiria ja emtrisitabiinia (muita viruslääkkeitä). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla oli "havaitsemattomia" viruspitoisuuksia (alle 50 kopiota millilitraa verta) 48 viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Isentressista on havaittu tutkimuksissa?
"Kokeneilla" potilailla Isentress oli tehokkaampi kuin lumelääke: 16 viikon kuluttua 77%: lla Isentressia saaneista potilaista havaittiin viruksia alle 400 kopiota / ml verrattuna 42%: iin plaseboa saaneista potilaista. Vastaus säilyi vähintään 48 viikon ajan.
Potilailla, joita ei aiemmin hoidettu HIV: llä, Isentress oli yhtä tehokas kuin efavirentsi. 48 viikon kuluttua 86%: lla Isentressia käyttävistä potilaista viruksen määrä oli alle 50 kopiota / ml (241 281: stä), kun taas 82% efavirentsilla hoidetuista henkilöistä (230 potilasta 282: sta).
Mitä riskejä Isentressiin liittyy?
Isentressin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilasta 100: sta) ovat epänormaalit unet, unettomuus, uneliaisuus, päänsärky, huimaus, vatsakipu (turvotus), vatsakipu, ripuli, ilmavaivat (kaasu)., pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, astenia (heikkous), uupumus (väsymys), epätyypilliset lymfosyytit (epänormaalit valkosolut) ja maksan entsyymien pitoisuus veressä (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaatti-aminotransferaasi) ja triglyseridit (tyyppi rasvaa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Isentressin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Isentressia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) raltegraviirille tai jollekin muulle aineelle.
Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Isentressia käyttävät potilaat voivat olla osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamien infektio-oireiden) riski.
Miksi Isentress on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Isentressin hyöty yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa on suurempi kuin sen riskit HIV-1-infektion hoidossa aikuisilla potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Isentressille.
Ennen lisätietoa Isentress sai aluksi "ehdollisen hyväksynnän". Koska yritys toimitti tarvittavat lisätiedot, lupa muutettiin ehdolliseksi säännölliseksi 14. heinäkuuta 2009.
Muita tietoja Isentressista:
Euroopan komissio myönsi 20 päivänä joulukuuta 2007 Merck Sharp & Dohme Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Isentress-myyntiluvan.
Isentressia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
