huumeita

Portrazza - necitumumab

Mihin ja mitä Portrazza - Necitumumabia käytetään?

Portrazza on lääke keuhkosyövän kehittyneiden vaiheiden hoitoon, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi, jossa on hilseilevä histologia.

Portrazza-valmistetta annetaan vain aikuisilla, joiden tuumorisoluilla on erityinen proteiini (EGFR) pinnalla ja annetaan yhdessä gemtsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.

Se sisältää vaikuttavana aineena necitumumabia.

Miten Portrazzaa käytetään - Necitumumab?

Portrazzaa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus) tunnin ajan. Suositeltu annos on 800 mg kunkin 3 viikon syklin 1. ja 8. päivänä. Ensimmäisten 6 jakson aikana Portrazza annetaan yhdessä gemtsitabiinin ja sisplatiinin kanssa; sen jälkeen sitä annetaan yksin, kunnes tauti pysyy vakaana ja potilas voi sietää lääkettä.

Infuusioiden aikana on välttämätöntä saada asianmukaiset resurssit reaktioiden alkamisen hallitsemiseksi. Infuusioreaktioiden tai vakavien ihoreaktioiden tapauksessa saattaa olla tarpeen lopettaa hoito pysyvästi. Reaktioriskiä voidaan vähentää muuttamalla infuusion annosta tai nopeutta tai käyttämällä ennaltaehkäiseviä lääkkeitä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Portrazza on saatavana konsentraattina liuoksen valmistamiseen, ja se voidaan saada vain reseptillä.

Miten Portrazza - Necitumumab toimii?

Portrazzan vaikuttava aine necitumumab on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan EGFR-proteiini ja sitoutumaan siihen syöpäsolujen pinnalla. Normaaleissa olosuhteissa EGFR-proteiini kontrolloi solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa tämä proteiini on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa hallitsemattoman jakautumisen. Necitumumab sitoutuu EGFR: ään ja estää sen, mikä auttaa vähentämään kasvain kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Portrazza - Necitumumabista on osoitettu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, jossa oli 1 093 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa oli pitkälle edennyt lava-solujen histologia, on osoitettu, että Portrazza-valmisteen lisääminen gemtsitabiiniin ja sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan voi johtaa eloonjäämisen vaatimattomaan paranemiseen . Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka saivat Portrazzaa kemoterapian lisäksi, elivät keskimäärin 1, 6 kuukautta enemmän kuin pelkästään kemoterapiassa (11, 5 kuukautta verrattuna 9, 9 kuukauteen).

Useimmilla potilailla (95%) oli syöpäsoluja EGFR: llä. Eloonjääminen ei parantunut potilailla, joilla oli kasvainsoluja ilman EGFR: ää.

Mitä riskejä Portrazza - Necitumumabiin liittyy?

Portrazzan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat: ihoreaktiot, oksentelu, stomatiitti (suuontelon limakalvon tulehdus), kuume, laihtuminen ja alhainen mineraalien määrä (magnesium, kalsium), fosfori ja kalium). Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat vakavia ihoreaktioita (6% potilaista) ja verihyytymiä (4% potilaista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Portrazza-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Portrazzaa ei saa käyttää potilaille, joilla on ollut vakava tai hengenvaarallinen reaktio jollekin lääkkeen ainesosalle.

Miksi Portrazza - Necitumumab on hyväksytty?

Päätutkimuksessa Portrazza-valmisteen lisääminen gemtsitabiiniin ja sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan paransi eloonjäämistä hieman puolentoista kuukauden aikana, mikä ei aiheuttanut potilaiden yleisen terveyden merkittävää pahenemista. Tämän seurauksena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä on toteutettu Portrazza - Necitumumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Portrazzaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Portrazzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi lääke markkinoiva yritys antaa lääkäreille opetusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien kehittymisriskistä ja tutkimuksissa havaittujen sydänpysähdysten vähäisestä määrästä.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.

Lisätietoja Portrazza - Necitumumabista

Lisätietoja Portrazza-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.