huumeita

Zonegran - zonisamidi

Mikä on Zonegran?

Zonegran on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena zonisamidia. Sitä on saatavana valkoisina (25 mg), valkoisina ja harmaina (50 mg) sekä valkoisina ja punaisina (100 mg) kapseleina.

Mihin Zonegrania käytetään?

Zonegran on osoitettu lisähoitona aikuispotilaiden hoidossa, joilla on osittaisia ​​epileptisiä kohtauksia (kohtaukset, jotka ovat peräisin aivojen tarkasta osasta). Sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole sekundaarista yleistymistä (sekundäärinen yleistyminen tapahtuu, kun hyperaktiivisuus laajenee myöhemmin koko aivojen alueelle).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Zonegrania käytetään?

Zonegrania on lisättävä olemassa olevaan hoitoon. Suositeltu aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Yhden viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 100 mg: aan päivässä ja sitten annosta voidaan nostaa viikoittain 100 mg: n välein potilaan vasteen mukaan. Kun sopiva annos on määritetty, Zonegran voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä. 300 - 500 mg päivässä annettujen annosten on osoitettu olevan tehokkaita, mutta joillekin potilaille voi olla riittävästi pienempiä annoksia. Suurin päiväannos on 500 mg.

Potilailla, joilla on maksan tai munuaisten häiriöitä tai joilla on tiettyjä muita lääkkeitä, saattaa olla tarpeen lisätä annosta harvemmin. Zonegrania tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille ja niille, joilla on munuaisongelmia. Lääkkeen käyttöä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei suositella. Ennen Zonegranin käytön lopettamista annosta on vähitellen vähennettävä.

Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.

Miten Zonegran vaikuttaa?

Zonegranin vaikuttava aine, zonisamidi, on epilepsialääke. Epileptiset kohtaukset johtuvat aivojen epänormaalista sähköisestä aktiivisuudesta. Zonisamidi estää tiettyjen hermosolujen pinnalla olevien huokosten tukahduttamisen ja natriumkanavat ja kalsiumkanavat. Nämä kanavat lähettävät sähköisiä impulsseja yhdestä hermosolusta toiseen. Estämällä nämä kanavat zonisamidi estää hermosolujen synkronoinnin aktiivisuudestaan ​​ja epänormaalista sähköisestä aktiivisuudesta leviämään muihin aivojen osiin. Tämä vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuuksia. Zonegran vaikuttaa myös neurotransmitteriin, jota kutsutaan gamma-aminovoihapoksi (GABA), joka mahdollistaa hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Tämä voi auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksia Zonegranilla on tehty?

Hakija esitti tieteellisessä kirjallisuudessa kokeellisista malleista tietoa.

Zonegrania tutkittiin lisähoitona tärkeässä tutkimuksessa, johon osallistui 351 potilasta, joilla oli osittaisia ​​kohtauksia. Tässä tutkimuksessa Zonegranin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Zonegranin annosta nostettiin vähitellen kuuden viikon ajan, minkä jälkeen se säilyi vakaana 18 viikon ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli osittaisten kohtausten esiintymistiheyden muutos 12 viikon aikana ennen hoidon alkua ja 18 viikon hoitojakso kiinteällä annoksella.

Mitä hyötyä Zonegranista on havaittu tutkimuksissa?

Zonegran oli lumelääkettä tehokkaampi hyökkäysten tiheyden vähentämisessä. Potilaiden, jotka saivat 500 mg Zonegrania päivittäin, keskimääräinen kriisitaajuus pieneni 51% verrattuna 16%: iin lumelääkettä saaneista.

Mitä riskejä Zonegraniin liittyy?

Zonegranin yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anoreksia (voimakas ruokahaluttomuus tai katoaminen), levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus, ataksia (lihasten koordinaation puute), huimaus, alijäämä muistin, uneliaisuuden, diplopian (split vision) ja veren alhaisemman bikarbonaattitason. Vaikeaa ihottumaa on havaittu Zonegrania saaneilla potilailla, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (akuutti, hengenvaarallinen allerginen reaktio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zonegranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zonegrania ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zonisamidille, jollekin muulle aineelle tai sulfonamidille (kuten joillekin antibiooteille).

Miksi Zonegran on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lisähoitona aikuispotilailla, joilla on osittainen kohtaus, toissijaisen yleistämisen kanssa tai ilman sitä, ja suositteli siksi vapauttamista. myyntilupa.

Lisätietoja Zonegranista:

Euroopan komissio antoi 10. maaliskuuta 2005 Eisai Limitedille Zonegranille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.

Zonegrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.

Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2008