huumeita

TAXOTERE - dosetakseli

Mikä on TAXOTERE?

TAXOTERE koostuu konsentraatista ja liuottimesta, joka sisältää infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon). Vaikuttava aine on dosetakseli.

Mihin TAXOTEREa käytetään?

TAXOTERE on syöpälääke, joka on tarkoitettu seuraavien hoitoon:

  1. rintasyöpä. Sitä voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa sairaudestaan ​​tai muiden hoitojen epäonnistumisesta hoidettavan rintasyövän tyypin perusteella. etenemisvaiheessa;
  2. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Sitä voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tähän tilaan;
  3. eturauhassyöpä, kun kasvain ei reagoi hormonaaliseen hoitoon. Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduskipulääkkeet) kanssa;
  4. mahalaukun adenokarsinooma (mahalaukun syöpä) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpään. Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muut syöpälääkkeet) kanssa;
  5. pään ja kaulan syöpä potilailla, joilla on edennyt karsinooma. Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Yksityiskohtainen kuvaus on EPAR-lausunnon liitteenä olevassa valmisteyhteenvedossa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten TAXOTEREa käytetään?

TAXOTEREn käyttö on rajoitettava kemoterapiaan erikoistuneisiin yksiköihin ja sen antaminen on suoritettava syövän kemoterapiaa antavan lääkärin valvonnassa. TAXOTERE-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun neutrofiilien määrä (valkosolujen tyyppi) on vähintään 1 500 solua / mm3. Eturauhassyövän hoidossa deksametasonilla (tulehdusta ehkäisevä lääke) tarvitaan yksi päivä ennen hoidon aloittamista; muille syöpätyypeille, yksi päivä ennen hoitoa ja kaksi päivää sen jälkeen.

TAXOTEREa annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Annos, hoidon kesto ja sen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa riippuu hoidettavan karsinooman tyypistä. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.

Miten TAXOTERE toimii?

TAXOTEREn vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan taksaaneina. Dosetakseli estää solujen kyvyn tuhota sisäisen "luuranko", joka sallii niiden jakaa ja lisääntyä. Luuston läsnä ollessa solut eivät voi jakaa ja kuolla. Dosetakseli vaarantaa myös muita kuin kasvainsoluja (esimerkiksi verisoluja), jotka aiheuttavat sivuvaikutuksia.

Mitä tutkimuksia TAXOTEREn osalta on tehty?

TAXOTEREa on tutkittu yhteensä noin 3 000 rintasyövän potilaalla, noin 1 900 keuhkosyövän potilaalla, noin 1 000 eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla, 445 mahalaukun syöpäpotilaalla ja 348 pään syöpäpotilailla. ja kaula. Useimmissa näistä tutkimuksista TAXOTEREa käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja sitä verrattiin eri hoitojen yhdistelmiin tai samaan hoitoon ilman TAXOTEREa. Kuten monissa syöpätutkimuksissa, tärkeimmät tehokkuuden parametrit olivat vaste (prosenttiosuus potilaista, joiden syöpä vastasi hoitoon), aika etenemiseen ja lisääntynyt eloonjäämisaika.

Mitä hyötyä TAXOTEREsta on havaittu tutkimuksissa?

TAXOTEREn yhdistelmä muihin syöpälääkkeisiin on johtanut vasteiden määrän, sairauden etenemisen tai eloonjäämisen merkittävään lisääntymiseen kaikissa viidessä syöpätyypissä (rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä)., mahan adenokarsinooma ja pään ja kaulan kasvain). Monoterapiana käytettävän rintasyövän hoidossa TAXOTERE oli yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet; lisäksi se oli sopivampi kuin paras tukihoito keuhkosyövän hoidossa.

Mitä riskejä TAXOTEREn käyttöön liittyy?

Yleisimmät haittavaikutukset TAXOTERE-hoitoa saaneilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen), anemia (punasolujen määrän lasku), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä). veri), kuumeinen neutropenia, perifeerinen sensorinen neuropatia (hermovaurio käsien ja jalkojen tunnottomuus, pistely ja kipu), perifeerinen motorinen neuropatia (hermovaurio, jolla on vaikeuksia koordinoida liikkeitä), dysgeusia (makuelämyksen muutos), hengenahdistus (hengityksen vinkuminen), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö (hiustenlähtö), ihoreaktiot, kynsien muutokset, lihaskipu, anoreksia (ruokahaluttomuus), infektiot, nesteen kertyminen, astenia (heikkous), kipu ja yliherkkyys (allergiset reaktiot). Nämä haittavaikutukset voivat kasvaa, jos TAXOTEREa annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TAXOTEREn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

TAXOTERE-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doketakselille tai jollekin muulle aineelle. TAXOTERE-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien määrä on alle 1 500 solua / mm3 raskauden tai imetyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.

Miksi TAXOTERE on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että TAXOTEREn hyödyt ovat suuremmat kuin rintasyövän, ei-pienisoluisten keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman ja pään solun karsinooman hoidon riskit. ja kaula. CHMP suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä TAXOTERElle.

TAXOTERE hyväksyttiin alun perin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisin perustein luvan myöntämisajankohtana oli saatavilla vain vähän tietoa. Kun yritys on ilmoittanut pyydetyt lisätiedot, termi "poikkeukselliset olosuhteet" päättyy 7 päivänä heinäkuuta 1998.

Lisätietoja TAXOTEREsta

Euroopan komissio antoi 27. marraskuuta 1995 Aventis Pharma SA: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 27. marraskuuta 2005.

TAXOTEREn arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007.