Mikä on Incresync ja mihin sitä käytetään - alogliptiini ja pioglitatsoni?
Incresync on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavia aineita alogliptiiniä ja pioglitatsonia . Sitä käytetään täydentämään ruokavaliota ja liikuntaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, veren glukoosipitoisuuden (sokeri) parantamiseksi:
- potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia pioglitatsonilla yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei ole sopiva;
- yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmällä.
Incresynciä voidaan käyttää korvaamaan erilliset alogliptiini- ja pioglitatsonitabletit potilailla, joita jo hoidetaan tällä yhdistelmällä.
Miten Incresync - alogliptiiniä ja pioglitatsonia käytetään?
Incresyncia on saatavana tabletteina (12, 5 tai 25 mg alogliptiiniä ja 30 mg pioglitatsonia; 12, 5 tai 25 mg alogliptiiniä ja 45 mg pioglitatsonia) ja niitä saa vain reseptillä. Se otetaan suun kautta kerran päivässä. Aloitusannoksen valinta riippuu potilaan aikaisemmasta terapeuttisesta hoito-ohjelmasta. Potilailla, joita on aiemmin hoidettu yksinään pioglitatsonilla, Incresync on otettava annoksena, joka antaa saman annoksen pioglitatsonia. Jos potilaalla on myös metformiinia, pienempiä metformiiniannoksia tai pioglitatsonia voidaan tarvita hypoglykemian riskin (alhainen verensokeritaso) vähentämiseksi. Jos potilaat ottivat ensin pioglitatsonia ja alogliptiiniä erikseen, Incresync on otettava annoksena, joka antaa edelleen samat annokset kuin edellisellä hoidolla. Annoksen pienentäminen on tarpeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Incresync - alogliptiini ja pioglitatsoni toimivat?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haiman tuottama insuliini ei riitä kontrolloimaan veren glukoosipitoisuutta tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Incresyncin, alogliptiinin ja pioglitatsonin sisältämät vaikuttavat aineet toimivat eri tavalla tämän tilan korjaamiseksi. Alogliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-inhibiittori (DPP 4). Se estää "inkretiinin" hormonien hajoamisen elimistössä. Nämä hormonit vapautuvat aterioiden jälkeen ja stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Estämällä inkretiinien hajoaminen veressä alogliptiini pidentää niiden stimuloivaa vaikutusta haimaan tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Alogliptiini ei ole tehokas, jos verensokeri on alhainen. Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää, lisää insuliinitasoa ja vähentää glukagonihormonin tasoa. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeriarvoja ja auttavat kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta. Alogliptiini on EU: ssa lisensoitu nimellä Vipidia. Pioglitatsoni tekee soluista (rasvasta, lihaksesta ja maksasta) herkempiä insuliinille, jolloin elimistö pystyy käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Pioglitatsoni on hyväksytty EU: ssa nimellä Actos ja siihen liittyvät nimet. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen ansiosta veren glukoosipitoisuudet vähenevät ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Incresync - alogliptiinista ja pioglitatsonista on havaittu tutkimuksissa?
Incresynciä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joita ei aikaisemmin hoidettu riittävästi. Eräässä tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin ja lumelääkkeen (tehoton aine kehoon) vaikutuksia, joita käytettiin meneillään olevan pioglitatsonihoidon lisäksi (sama yhdistelmä, joka löytyy Incresyncistä), metformiinin kanssa tai ilman sitä. . Toisessa tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin lisäämisen vaikutuksia jatkuvaan hoitoon pioglitatsonilla ja metformiinilla toisaalta pioglitatsonin annoksen lisääntyessä. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos, joka on glukoosiin sitoutuvan veren hemoglobiinin prosenttiosuus. HbA1c-tasot ovat indikaattori veren glukoosin kontrollin tehokkuudesta. HbA1c-tasot mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikkoa toisessa tutkimuksessa. Kaksi tutkimusta osoitti, että Incresyncin vaikuttavien aineiden yhdistelmä tuotti vaatimattoman mutta kliinisesti merkitsevän paranemisen HbA1c-tasoissa. Yhdessä pioglitatsonin kanssa parannus vastasi 0, 47%: n laskua 12, 5 mg: n alogliptiiniannoksella ja 0, 61%: lla alogliptiiniannosta 25 mg: lla. Incresync oli vähintään yhtä tehokas kuin pioglitatsoni ja metformiini HbA1c-tasojen alentamisessa.
Mitä riskejä Incresynciin - alogliptiiniin ja pioglitatsoniin liittyy?
Incresyncin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen), sinuiitti, päänsärky, pahoinvointi, dyspepsia (närästys), vatsakipu, kutina, lihaskipu (lihaskipu). ), perifeerinen turvotus (käsien ja jalkojen turvotus) ja painonnousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incresyncin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Incresync-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineosalle tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjälle (DPP 4). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka kärsivät tai ovat kärsineet sydämen vajaatoiminnasta tai virtsarakon syövästä, joilla on pienentynyt maksan toiminta, diabeettinen ketoasidoosi (vakava sairaus, joka voi syntyä diabeteksessa) tai veren esiintyminen virtsassa, jolla ei ole vahvistettua luonnetta. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Incresync - alogliptiini ja pioglitatsoni on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Incresyncin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että alogliptiinin lisääminen meneillään olevaan pioglitatsonin hoitoon metformiinin kanssa tai ilman sitä osoitti tuottavan vaatimattomia mutta kliinisesti merkityksellisiä parannuksia HbA1c-tasoilla. Lääkevalmistekomitea katsoi, että alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmä Incresyncissä tarjoaa hyötyä potilaille. Turvallisuuden osalta Incresyncin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen lääkkeen yksittäisten ainesosien kanssa.
Mitä tietoja Incresync - alogliptiini ja pioglitatsoni ovat vielä odottaneet?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Incresynciä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Incresyncin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Incresynciä markkinoiva yritys tuottaa lääkkeitä määritteleville lääkäreille tiedotusaineistoa, jossa ilmoitetaan pioglitatsonipohjaisten hoitojen yhteydessä mahdollisesti esiintyvä sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakon syövän riski, potilaiden valintaperusteet ja tarve arvioida uudelleen hoidon aikana ja lopettaa se, jos potilaat eivät enää hyöty siitä.
Muut tiedot Incresyncistä - alogliptiini ja pioglitatsoni
Euroopan komissio antoi 19. syyskuuta 2013 Incresyncille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Incresync-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
