huumeita

Infanrix Penta

Mikä on Infanrix Penta?

Infanrix Penta on rokote, joka on saatavilla injektiokuiva-aineena. Lääke sisältää seuraavia vaikuttavia aineita: difterian ja tetanuksen tokoidit (kemiallisesti heikentyneet toksiinit), osat Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), hepatiitti B-viruksen osat ja inaktivoitu poliovirus (tappettu).

Mihin Infanrix Pentaa käytetään?

Infanrix Pentaa käytetään alle 3-vuotiaiden lasten rokottamiseen difterian, tetanuksen, pertussiksen, hepatiitti B: n, poliomyeliitin torjumiseksi. Lääkettä käytetään myös tehosterokotuksiin.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Infanrix Pentaa käytetään?

Infanrix Pentan suosittelemaan rokotusohjelmaan sisältyy kaksi tai kolme annosta, jotka annetaan vähintään yhden kuukauden välein, tavallisesti ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Infanrix Pentaa annetaan syvään lihakseen. Injektiokohta on vaihdettava myöhempien annosten yhteydessä. Infanrix Pentan tai vastaavan rokotteen tehosteannos on annettava vähintään kuusi kuukautta alkuperäisen sarjan viimeisen annoksen jälkeen. Käytettävän rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.

Lääkettä voidaan antaa lapsille, jotka on rokotettu B-hepatiittia vastaan ​​syntymähetkellä.

Miten Infanrix Penta toimii?

Infanrix Penta on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. Infanrix Pentassa on pieniä määriä:

  1. difteriaa ja tetanusta aiheuttavien bakteerien toksoidit;
  2. tokoidit ja muut puhdistetut proteiinit bakteerista B. pertussis ;
  3. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeeni (ulkoisen kalvon proteiinit);
  4. inaktivoidut poliovirukset (tyypit 1, 2 ja 3);

Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen fragmentit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos rokotuksen jälkeen altistetaan viruksille tai bakteereille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. siten suojaamalla näiden mikro-organismien aiheuttamia sairauksia.

Rokote on "adsorboitu", eli aktiivinen aineosa on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit, jotka on tuotettu "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: ne tuotetaan hiivalla, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ainetta.

Infanrix Penta on komponenttien yhdistelmä, joka on jo saatavilla Euroopan unionissa muissa rokotteissa: difteria-, tetanus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B-virusbakteerien elementit olivat saatavilla Infanrix HepB: ssä vuosina 1997-2005, Difteria, tetanus, pertussis, poliovirus ja Hib- bakteerit ovat saatavilla muissa rokotteissa.

Mitä tutkimuksia Infanrix Pentalle on tehty?

Infanrix Penta -valmistetta on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa havaittiin alkuperäisen rokotussarjan yli 10 000 pikkulapselle, joista kolme neljäsosaa immunisoitiin Infanrix Pentalla eri rokotusjaksojen mukaisesti. Infanrix Pentaa on tutkittu myös yhdeksässä tutkimuksessa, jotka koskivat tehosterokotuksia yli 4 000 lapselle, joista 714: lle annettiin Infanrix Pentaa tehosteannoksena. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vasta-aineiden tuottaminen vaikuttavia aineita vastaan ​​rokotuksen jälkeen.

Mitä hyötyä Infanrix Pentasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäinen Infanrix Penta -rokotuksen sarja johti suojaavien vasta-ainetasojen tuottamiseen. Yksi kuukausi rokotuksen jälkeen prosentteina 86–100% lapsista oli kehittänyt suojaavia vasta-ainetasoja kaikkia Infanrix Pentan vaikuttavia aineita vastaan. Tehosterokotuksen jälkeen rekisteröitiin aktiivisten ainesosien vasta-ainetasoja suojaavien lasten lukumäärä.

Mitä riskejä Infanrix Pentaan liittyy?

Infanrix Pentan yleisimmät haittavaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä annoksella 10 rokotetta) ovat: ruokahaluttomuus, kuume 38 astetta ja sen jälkeen, turvotus, kipu ja paistaminen pistoskohdassa, väsymys, epätavallinen itku, ärtyneisyys ja levottomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix Pentan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Infanrix Pentaa ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle, tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootit) tai jos lapsilla on ollut allerginen reaktio rokotteen sisältävien elementtien jälkeen difteriasta, tetanuksesta, hinkuyskän bakteereista, B-hepatiittiviruksesta, poliomyeliitista tai Hib- bakteerista. Infanrix Pentaa ei saa antaa lapsille, joilla on tuntemattomia syitä aiheuttava enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskätartunnan komponentteja sisältävän rokotuksen jälkeen. Infanrix Penta -rokotus on lykättävä lapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume.

Kuten kaikki rokotteet, jos Infanrix Pentaa annetaan hyvin ennenaikaisille imeväisille, on olemassa vaara, että se aiheuttaa apneaa (lyhyt tauko hengityksessä). Siksi imeväisten hengittäminen on tarkistettava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Miksi Infanrix Penta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Infanrix Pentan hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat lasten alku- ja tehosterokotuksesta difteriaa, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, poliomyeliittiä ja Hibin aiheuttamat patologiat. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Infanrix Pentalle.

Lisätietoja Infanrix Pentasta

Euroopan komissio antoi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicals sa -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan. Myyntilupa uusittiin 23. lokakuuta 2005.

Infanrix Pentan koko EPAR-versio löytyy täältä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.