Retacrit - epoetiini zeta

Mikä on Retacrit?

Retacrit on injektioneste, liuos. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1000 - 40 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta epoetiini zetaa.

Retacrit on "biologisesti samankaltainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty biologinen lääke, joka sisältää analogisen vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Retacritin vertailulääke on EPREX / ERYPO, joka sisältää alfaepoetiinia.

Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on tässä saatavilla olevassa asiakirjassa, joka sisältää useita kysymyksiä ja vastauksia aiheesta.

Mihin Retacritia käytetään?

Retacritia käytetään punasolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tapauksissa:

• kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (munuaisten toimintakyvyn pitkäaikainen ja asteittainen väheneminen) aiheuttaman anemian (vähäinen määrä punasoluja) tai muiden munuaisvaivojen hoidossa;

• anemian hoidossa ja verensiirtojen tarpeen vähentämisessä aikuisilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyihin syöpätyyppeihin;

• lisätä veren määrää, jota kohtalaisen anemian potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta, mahdollisen autotransfuusion vuoksi käytön aikana tai sen jälkeen.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Retacritia käytetään?

Retacrit-hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on lääketieteellinen tila, johon lääke on osoitettu. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joille on tarkoitus toimia, Retacrit tulee pistää laskimoon (laskimoon), kun taas kemoterapiaa saaville potilaille annetaan ihon alle (ihon alle). Annos, injektiotaajuus ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi Retacritia käytetään ja säädetään potilaan vasteen mukaan. Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tarkistettava, ettei niissä ole mitään puutteita. Rautavalmisteita tulisi antaa koko hoidon ajan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Retacrit toimii?

Munuaisten tuottama hormoni, jota kutsutaan erytropoietiiniksi, stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä.

Erytropoietiinipuutoksen aiheuttamaa anemiaa tai kehon riittämättömää vastetta luonnollisesti esiintyvälle erytropoietiinille voi esiintyä kemoterapiassa tai munuaisongelmissa.

Tällaisissa tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuva hormoni tai lisäämään

määrä punasoluja. Erytropoietiinia voidaan käyttää myös ennen leikkausta punasolujen määrän lisäämiseksi ja potilaan tukemiseksi enemmän veren tuottamiseksi itsensä antamiseen.

Retacritin vaikuttava aine, epoetiini zeta, on kopio ihmisen erytropoietiinista ja toimii täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni stimuloimalla punasolujen tuotantoa. Retacritin vaikuttava aine, epoetiini zeta, tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla": se on peräisin solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan erytropoietiinia.

Miten Retacritia on tutkittu?

Retacritia on tutkittu sen vertailukelpoisuuden osoittamiseksi vertailulääkkeen EPREX / ERYPO kanssa kokeellisissa malleissa ja ihmisissä.

Laskimonsisäisenä injektiona annettua Retacritia verrattiin vertailulääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, joilla oli krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä anemia ja hemodialyysin tarve (veren puhdistustekniikka). Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Retacritin vaikutuksia EPREX / ERYPOn vaikutuksiin punasolujen määrän korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon aikana. Toisessa tutkimuksessa verrattiin Retacritin vaikutuksia EPREX / ERYPOn vaikutuksiin punasolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla. Kaikki toisessa tutkimuksessa olleet potilaat olivat olleet EPREX / ERYPO-hoitoa vähintään kolme kuukautta ennen siirtymistä Retacrit-hoitoon tai EPREX / ERYPO-hoidon jatkamista 12 viikon ajan, minkä jälkeen molemmat ryhmät siirtyivät toiseen lääkkeeseen vielä 12 viikon ajan. Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hemoglobiinin (punasolujen sisältämä proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä) pitoisuudet hoidon aikana ja annettavan epoetiinin annos.

Yhtiö esitteli myös tutkimuksen tulokset, jotka koskivat Retacritin vaikutuksia ihonalaisella injektiolla 261 syöpäpotilaalle kemoterapian aikana.

Mitä hyötyä Retacritista on havaittu tutkimuksissa?

Retacritin todettiin olevan yhtä tehokas kuin EPREX / ERYPO, kun punasolujen lukumäärä korjataan ja säilytetään. Korjaustutkimuksessa hemoglobiinipitoisuudet olivat noin 11, 6 g / dl tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana verrattuna 8, 0 mg / dl esikäsittelyyn.

Epoetiinihoitoa saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa hemoglobiinipitoisuudet säilyivät samalla tasolla sekä Retacritin annon että EPREX / ERYPOn tai noin 11, 4 g / dl: n antamisen yhteydessä. Molemmissa tutkimuksissa annosteltu epoetiini oli samanlainen molemmissa lääkkeissä.

Kemoterapiaa saavien potilaiden tutkimus osoitti Retacritin tehokkuuden myös ihonalaisena injektiona, ja hemoglobiiniarvojen paraneminen oli samanlainen kuin kirjallisuudessa muiden epoetiinien osalta.

Mitä riskejä Retacritiin liittyy?

Kuten muutkin epoetiinipitoiset lääkkeet, yleisin Retacritiin liittyvä sivuvaikutus on verenpaineen nousu, joka voi joskus aiheuttaa oireita enkefalopatiasta (aivojen häiriöt), kuten äkilliset ja pistävät migreenin kaltaiset päänsärky ja sekavuus . Retacrit voi myös aiheuttaa ihottumaa (purkausta) ihon ja flunssan oireista.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Retacritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Retacritia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zetaepoetiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää seuraavilla potilailla:

• potilaat, joilla on kehittynyt puhdas erytroidinen aplasia (punasolujen tuotannon väheneminen tai \ t

erytropoietiinihoidon jälkeen;

• potilailla, joilla on korkea verenpaine (korkea verenpaine), joita ei valvota;

• potilaat, joille tehdään leikkauksia, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia

sydän- ja verisuonten) ja äskettäin tapahtuneen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen;

• potilaat, joita ei voida hoitaa hyytymien muodostumista vastaan.

Retacritia ei suositella ihonalaiselle injektiolle munuaissairauksien hoidossa, koska lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan sulkea pois se, että se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miksi Retacrit on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Euroopan unionin vaatimusten perusteella Retacritin laatu, turvallisuus ja teho osoittavat vertailukelpoisen profiilin kuin EPREX / ERYPO. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten EPREX / ERYPO: n tapauksessa, edut ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat siksi myyntiluvan myöntämistä Retacritille.

Mitä toimia Retacritin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Retacritia valmistava yritys tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa tiedotusmateriaaleja, mukaan lukien ohjeet lääkkeen turvallisuudesta.