Mihin Oncasparia ja Pegaspargasi käytetään?
Oncasparia käytetään aikuisilla ja lapsilla akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon, joka on tietyntyyppisten valkosolujen (lymfoblastien) alkuperä, yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Sisältää aktiivista ainesosaa pegaspargase.
Miten Oncaspar - Pegaspargasi käytetään?
Oncasparia annetaan tavallisesti 14 päivän välein lihaksensisäisenä injektiona tai infuusiona (tippuminen laskimoon), annosmuuttujana iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Lääkkeen määräämistä ja antamista saa suorittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Terveydenhuollon ammattihenkilön tulee hoitaa lääkettä sairaalassa, kun käytettävissä on elvytysmahdollisuuksia.
Lisätietoja on pakkausselosteessa. Oncasparia saa vain reseptillä ja se on saatavilla injektio- tai infuusioliuoksena pullossa.
Miten Oncaspar - Pegaspargasi toimii?
Vaikuttava aine (pegaspargaasi) sisältää asparaginaasin entsyymin, joka vaikuttaa hajottamalla asparagiinia ja vähentämällä sen pitoisuuksia veressä. Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamaan ja lisääntymään, joten sen veren väheneminen aiheuttaa solukuoleman. Toisin kuin syöpäsolut, normaalit solut voivat tuottaa asparagiinia itsestään ja lääkkeen toiminta vaikuttaa vähemmän.
Tämän lääkkeen sisältämä entsyymi asparaginaasi yhdistetään kemikaaliin, joka hidastaa eliminaatiota elimistöstä ja voi vähentää allergisten reaktioiden riskiä.
Mitä hyötyä Oncaspar-Pegaspargase-valmisteen käytöstä on osoitettu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa, jossa oli 118 äskettäin ALL-diagnoosia sairastavaa lasta, 75% Oncasparilla hoidetuista (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) sai remissiota eikä kokenut kasvaimen uusiutumista tai uutta syöpää 7 vuoden kuluttua. Tämä luku vertaa 66%: iin, joka on saatu toisilla asparaginaasilla käsitellyillä koehenkilöillä.
Toisessa tutkimuksessa, jossa tehtiin 76 lasta, joilla oli edellisen hoidon jälkeen uusiutunut tuumori, noin 40% Oncasparilla hoidetuista potilaista (joista jotkut olivat allergisia muille asparaginaasipohjaisille terapioille) saivat remissiota verrattuna 47: ään. % asparaginaasiin perustuvasta vertailuryhmästä hoidetuista potilaista.
Mitä riskejä Oncaspar - Pegaspargasiiin liittyy?
Oncasparin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat allergiset reaktiot (jopa vakavat), ihottuma, nokkosihottuma, hyperglykemia, haimatulehdus (haiman tulehdus), ripuli ja vatsakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oncasparin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Oncasparia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, potilailla, joilla on ollut haimatulehdus tai joilla on ollut vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Oncaspar - Pegaspargasi on hyväksytty?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Oncaspar on tehokas ALL-potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat allergisia muille asparaginaasipitoisille lääkkeille. Oncasparilla on myös se etu, että se vaatii pienemmän määrän injektioita, koska lääke pysyy elimistössä pidempään kuin muut asparaginaasit. Aikuisia potilaita koskevat tiedot ovat kuitenkin rajalliset ja lääkettä myyvää lääkealan yritystä on pyydetty antamaan lisätietoja potilaan potilaista koituvista eduista.
Riskien osalta Oncasparin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muut asparaginaasilääkkeet ja ne ovat hallittavissa.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Oncasparin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Oncaspar - Pegaspargasin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
On kehitetty riskienhallintasuunnitelma sen varmistamiseksi, että Oncasparia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Oncasparin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisäksi Oncasparia markkinoiva lääkeyritys suorittaa kaksi lisätutkimusta Oncasparin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joiden avulla on mahdollista ymmärtää paremmin kyseisen lääkkeen hyödyt ja riskit aikuisilla ja potilailla, joilla on äskettäin tehty diagnoosi.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Oncaspar - Pegaspargasi
Lisätietoja Oncaspar-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
