Mikä on Inlyta - axitinib?
Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena axitinibiä . Sitä on saatavana tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Mihin Inlyta - axitinibia käytetään?
Inlyta-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle kehitetyn munuaissolukarsinooman hoitoon. "Advanced" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä. Inlytaa käytetään, kun Sutentin (sunitinibi) tai "sytokiinien" (toinen syöpälääke) hoito on epäonnistunut. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Inlyta - axitinibia käytetään?
Inlyta-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, noin 12 tunnin välein. Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan. Potilailla, jotka sietävät 5 mg: n annosta hyvin, älä kärsi korkeasta verenpaineesta eivätkä käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan nostaa aluksi 7 mg: aan ja sen jälkeen enintään 10 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Joidenkin sivuvaikutusten hallitsemiseksi voi olla tarpeen vähentää annosta tai lopettaa hoito. Potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Inlyta-annosta. Potilaiden, joilla on kohtalainen alentunut maksan toiminta, on annettava aloitusannos 2 mg kahdesti vuorokaudessa. Inlytaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Miten Inlyta - axitinib vaikuttaa?
Inlyta-valmisteen vaikuttava aine, axitinib, estää tiettyjä entsyymejä, jotka tunnetaan tyrosiinikinaaseina ja jotka esiintyvät kasvainsolujen pinnalla olevan "verisuonten endoteelikasvutekijän" (VEGF) reseptoreissa. VEGF-reseptorit myötävaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivan verisuonten kehittymiseen. Estämällä nämä reseptorit Inlyta auttaa hidastamaan kasvaimen kasvua ja leviämistä ja keskeyttämään veren virtauksen, joka sallii syöpäsolujen kasvun.
Miten Inlyta-axitinibia on tutkittu?
Inlytaa verrattiin sorafenibiin (toinen syöpälääke) pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 723 pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman potilasta, jotka eivät reagoineet positiivisesti aikaisempaan hoitoon muiden syöpälääkkeiden, kuten sunitinibin tai sytokiinien kanssa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli ajanjakso, jonka aikana potilaat elivät kasvainta pahentamatta.
Mitä hyötyä Inlyta-axitinibistä on havaittu tutkimuksissa?
Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafeniibi kehittyneen munuaissolukarsinooman hoidossa. Inlyta-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6, 7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas sorafeniibihoitoa saaneilla potilailla oli 4, 7 kuukautta. Vaikutus oli parempi niillä potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sytokiinien kanssa sunitinibin sijaan.
Mitä riskejä Inlyta - axitinibiin liittyy?
Inlynan vakavimmat haittavaikutukset ovat sydämen vajaatoimintaan liittyviä tapahtumia (kun sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta kehoon), embolisia ja tromboottisia valtimo- tai laskimotapahtumia (verihyytymiä valtimoissa tai suonissa), verenvuotoa (verenvuoto), ruoansulatuskanavan perforaatio (suoliston perforaatio) ja fistuloiden muodostuminen (suoliston ja muiden elinten väliset epänormaalit viestintäkanavat), verenpainetauti (vakava verenpaineen nousu) ja palautuva posteriorinen enkefalopatian oireyhtymä (turvotus) aivoissa). Yleisimpiä Inlyta-haittavaikutuksia (yli 20%: lla potilaista) ovat ripuli, verenpaine (korkea verenpaine), väsymys (väsymys), dysfonia (puhehäiriö), pahoinvointi, heikentynyt \ t palmo-plantar-ruokahalu ja erythrodysaesthesia (käsien ja jalkojen kämmenten ihottuma ja tunnottomuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlyta-valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Inlyta - axitinib on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlyta-valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, jolle Sutentin tai sytokiinin hoito ei onnistunut. Turvallisuuden osalta lääkkeen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutukset, ja niitä pidetään hyväksyttävinä ja hallittavina. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlyta hyötyy sen riskeistä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Inlyta - axitinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Inlytaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Inlyta-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Inlyta - axitinibistä
Euroopan komissio antoi 3. syyskuuta 2012 Inlyta-valmisteelle voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Inlyta-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi. tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2014.
