huumeita

Opdivo - Nivolumabi

Mihin Opdivoa - Nivolumabia käytetään?

Opdivo on syöpälääke, jota käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on melanooma (eräänlainen ihosyöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida kirurgisesti poistaa.

Opdivoa käytetään myös masennuslääkkeenä, joka ei ole pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, keuhkosyöpä), joka on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.

Opdivo sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia.

Miten Opdivo - Nivolumabia käytetään?

Opdivo-hoito on aloitettava ja sitä seuraa erikoislääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Lääkettä saa vain reseptillä.

Opdivo on saatavana konsentraattina, joka liuotetaan infuusioliuokseen (laskimoon laskimoon). Infuusio annetaan suositeltuina annoksina 3 mg / kg ruumiinpainoa kohti 60 minuutin välein kahden viikon välein niin kauan kuin potilas hyötyy. Tapauksissa, joissa esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää lykätä annosten antamista tai vaikutusten vakavuudesta riippuen keskeyttää hoidon. Lisätietoja on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Opdivo - Nivolumab vaikuttaa?

Opdivon vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi ja joka löytyy tietyistä kehon soluista.

Nivolumabin tarkoituksena oli sitoa ja estää sellainen reseptori, jota kutsutaan "ohjelmoiduksi solukuolleeksi 1" (PD-1), joka poistaa joidenkin immuunijärjestelmän solujen (kehon luonnolliset suojapiirit), joita kutsutaan "T-soluiksi", aktiivisuutta. Estämällä PD-1: n nivolumabi estää tätä reseptoria estämästä näitä immuunisoluja, mikä lisää immuunijärjestelmän kykyä tuhota melanoomasoluja.

Mitä hyötyä Opdivo - Nivolumabista on havaittu tutkimuksissa?

Opdivo oli tehokas hoidettaessa potilaille, joilla oli edennyt pahanlaatuinen melanooma ja masennuslääke.

  • Melanoomassa Opdivoa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joiden tautia ei voitu hoitaa leikkauksella tai jotka olivat levinneet elimistöön. Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin 418 aiemmin hoitamatonta, melanoomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Opdivoa tai tavallista syöpälääkettä (dakarbatsiini). Tässä tutkimuksessa kävi ilmi, että Opdivolla hoidetut potilaat säilyivät pidempään kuin dakarbatsiinia saaneet potilaat, ja 73% potilaista hoidettiin Opdivolla vielä elossa 12 kuukauden kuluttua verrattuna 42%: iin dakarbatsiinilla. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 405 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt melanooma, jossa tauti oli pahentunut huolimatta aiemmasta syöpälääkkeestä. Potilaita hoidettiin Opdivolla tai tutkijan valitsemalla syöpähoidolla (dakarbatsiini tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä). Tässä tutkimuksessa, jonka jälkeen potilaita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32% (38: sta 120: sta) Opdivoa saaneista potilaista vastasi hoitoon ja kasvainten väheneminen verrattuna noin 11%: iin. (5: stä 47: stä) tutkijan hoitamaa lääkettä saaneista potilaista.
  • NSCLC-tutkimuksessa Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 272 potilasta, joilla oli aikaisempi lava-NSCLC, joka oli edennyt tai oli levinnyt elimistöön. Opdivo-hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja pääasiallinen tehon mittari oli yleinen eloonjääminen (kuinka pitkään potilaat pysyivät hengissä). Opdivoa saaneiden 135 potilaalla yleinen eloonjääminen oli noin 9 kuukautta, kun taas doketakselia käyttäneiden 137 potilaan joukossa oli 6 kuukautta. Lisätietoja saatiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa kävi ilmi, että Opdivo voi saada aikaan reaktion potilailla, joiden sairaus on edennyt edellisistä hoidoista huolimatta.

Mitä riskejä Opdivo - Nivolumabiin liittyy?

Yleisimmät Opdivon haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, punoitus ja kutina ja ruokahaluttomuuden väheneminen, enimmäkseen lievä tai kohtalainen.

Opdivoon liittyy yleensä myös haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän vaikutuksesta elimiin. Useimmat haittavaikutukset lakkaavat riittävän hoidon tai Opdivo-hoidon lopettamisen yhteydessä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Opdivo - Nivolumab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Opdivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Opdivo on vakuuttavasti osoittanut parannusta pitkälle edennyt hoitamattoman melanooman potilaiden eloonjäämisessä. Potilailla, joilla oli aiemmin tehty syöpähoito, Opdivo-hoito aiheutti kliinisesti merkittävän vasteen.

Leikkaavassa NSCLC: ssä Opdivo osoitti aiempaa suuremmalla eloonjäämisellä kuin dosetakselilla aikaisemmin hoidetuilla potilailla ja pitkälle edenneellä sairaudella, joiden joukossa ei ole monia hoitovaihtoehtoja. Potilaat, joiden kasvaimet ilmenivät PD-1-reseptorina, näyttävät ilmeisesti johtavan eniten hyötyyn, mutta koska muut potilaat ovat reagoineet, on tarpeen tehdä lisätutkimus niiden ryhmien määrittämiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät lääkkeestä. Haittavaikutuksia pidettiin hallittavina asianmukaisin toimenpitein ja ne kompensoivat hyödyt.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Opdivo - Nivolumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Opdivoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Opdivon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Opdivoa valmistava lääkäri antaa lääkkeitä määrittäville lääkäreille tiedotusmateriaalia, joka sisältää tietoa Opdivon käytöstä ja haittavaikutusten hoidosta, erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvistä haittavaikutuksista. Yhtiö antaa myös potilaille varoituskortin, johon liittyy tietoja lääkkeen riskeistä ja merkkejä siitä, milloin lääkärin on otettava yhteyttä oireiden ilmestyessä. Yhtiö toimittaa myös lisätietoja Opdivon pitkäaikaisista eduista ja tekee analyysejä, joilla pyritään tunnistamaan ne, jotka todennäköisesti hyötyvät lääkkeen hoidosta.

Lisätietoja Opdivosta - Nivolumabista

Euroopan komissio antoi 19. kesäkuuta 2015 Opdivolle myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.

Lisätietoja Opdivon hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Viimeksi päivitetty yhteenveto: 10-2015.