Mikä on Remicade?
Remicade on jauhe infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistukseen ja sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia.
Mitä Remicadea käytetään?
Remicade on tulehdusta ehkäisevä lääke. Sitä käytetään yleensä tapauksissa, joissa muut lääkkeet tai hoidot eivät ole antaneet riittävää vastetta aikuisilla, joilla on seuraavat sairaudet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke);
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa ruoansulatuskanavan tulehdusta) on vakava tai fistuloituva (fistuloiden muodostuminen, epänormaali kommunikointi suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suoliston limakalvon tulehdusta ja haavaumia);
- ankylosoiva spondylitis (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle ja nivelen tulehdusta);
- psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle).
Remicadea annetaan myös 6–17-vuotiaille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti, kun he eivät ole reagoineet tai eivät voi ottaa muita lääkkeitä tai niitä ei voida hoitaa muilla hoitomuodoilla.
Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Remicadea käytetään?
Remicadea on annettava tiukassa valvonnassa ja valvonnassa sellaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin hoidossa, joille Remicadea voidaan käyttää.
Remicaden annos nivelreumalle on tavallisesti 3 mg / painokiloa, vaikka tätä annosta voidaan tarvittaessa lisätä. Muita sairauksia varten annos on 5 mg / kg. Hoidon tiheys riippuu hoidettavasta taudista ja potilaan yksilöllisestä vasteesta lääkkeeseen.
Remicadea annetaan infuusiona, joka kestää 1-2 tuntia. Kaikki potilaat tarkistetaan reaktioiden aikana infuusion aikana ja vähintään yhden tai kahden tunnin kuluttua. Ennen Remicade-hoidon aloittamista tai sen aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Remicadea saavat potilaat on varustettava erityisellä varoituskortilla, jossa on yhteenveto kaikista lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Remicade toimii?
Remicaden vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (nimeltään antigeeni). Infliksimabi kehitettiin sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi alfa (TNF-alfa). Tämä messenger auttaa aiheuttamaan tulehdusta ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, jotka kärsivät sairauksien hoidosta, mikä on osoitettu Remicadelle. Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Miten Remicadea on tutkittu?
Remicadea on tutkittu yhteensä 1432 potilaalla kahdessa tutkimuksessa nivelreuman hoitoon. Remicadea annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa ja sitä verrattiin sitten metotreksaatin monoterapiaan (yksinään). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli oireiden muutos, nivelten ja fyysisten toimintojen vammoja jopa 54 viikon ajan.
Crohnin taudin osalta Remicadea on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) 1090 aikuisella neljässä tutkimuksessa. Tuotteen tehokkuuden pääasialliset mitat olivat oireiden vakavuuden parantuminen tai fistuloiden paraneminen. Remicaden lisäämistä olemassa olevaan hoitoon tutkittiin myös 103 lapsella ja nuorella, joilla oli Crohnin tauti kuuden ja 17 vuoden välillä.
Haavainen paksusuolitulehdus (728 potilasta), ankylosoiva spondyliitti (70 potilasta), psoriaattinen niveltulehdus (104 potilasta) ja psoriaasi (627 potilasta) verrattiin Remicadea lumelääkkeeseen. Kaikissa näissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli oireiden parantuminen jopa 16 viikon ajan.
Mitä hyötyä Remicadesta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Remicade oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet:
- nivelreuman osalta suurempi määrä Remicade-hoitoa saaneita potilaita, jotka liittyivät metotreksaattiin, kärsivät oireiden vähenemisestä kuin yksinään metotreksaattia saaneilla potilailla, sekä vähemmän nivelen vaurioita ja fyysisen toiminnan paranemista. ;
- Crohnin tautia sairastavilla aikuisilla Remicade paransi oireita verrattuna lumelääkkeeseen, johti fistuloiden paranemiseen useammilla potilailla ja pidentää potilaiden hoitoaikaa. Useimmat Crohnin tautia sairastavat lapset ja nuoret osoittivat myös oireiden vähenemistä sen jälkeen, kun Remicade oli lisätty edelliseen hoitoon.
- haavaisen paksusuolitulehduksen, ankylosoivan spondyliitin ja psoriaattisen niveltulehduksen tutkimuksessa useammalla Remicade-hoitoa saaneella potilaalla ilmeni myös oireiden vähenemistä enemmän kuin lumelääkkeellä havaittu;
- Psoriaasissa Remicade paransi oireita merkittävästi kuin lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Remicadeen liittyy?
Useimmat Remicade-hoitoa saaneiden potilaiden sivuvaikutukset liittyvät infuusioon eikä itse lääkkeeseen. Tällaisia vaikutuksia ovat hengenahdistus (hengitysvaikeudet), nokkosihottuma (päänsärky) ja päänsärky. Joillakin potilailla saattaa ilmetä anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio) infuusion aikana tai yliherkkyyden viivästyminen (allerginen reaktio, joka ilmenee ensimmäisen altistuksen jälkeen lääkkeelle). Potilailla, joilla on näitä oireita, on tarpeen hidastaa lääkkeen infuusio tai lopettaa hoito.
Remicaden yleisimmät haittavaikutukset (joita on havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat virusinfektiot (esim. Flunssa tai kuumeinen herpes), reaktiot, jotka ovat samanlaisia kuin seerumin sairaus (mukaan lukien ihottuma, nivelkipu). tai kuume), päänsärky, huimaus (huimaus), kuumat aallot, ylempien hengitysteiden infektiot (kylmä), syvien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), hengenahdistus, sinuiitti (nilojen tulehdus), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (närästys), punoitus, kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, kuiva iho, uupumus (väsymys), rintakipu, kuume ja entsyymiarvojen nousu Maksa veressä. Jotkin haittavaikutukset, infektiot mukaan lukien, voivat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Remicaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Remicadea ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai jollekin Remicaden aineelle. Remicadea ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät tuberkuloosista, muista vakavista infektioista tai sydämen vajaatoiminnasta (sydämen kyvyttömyydestä pumpata tarpeeksi verta kehoon) kohtalaisen tai vakavan asteen.
Miksi Remicade on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Remicaden hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit nivelreuman, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, ankyloivan spondyliitin, psoriaasiartriitin ja \ t psoriaasi potilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tai joita ei voida hoitaa muiden hoitomuotojen kanssa, ja on siksi suositellut myyntiluvan myöntämistä tuotteelle.
Alun perin Remicade hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä lääkkeestä oli saatavilla rajoitetusti tietoa tuotteen hyväksynnän yhteydessä. Koska yritys esitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 8. maaliskuuta 2004.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Remicaden turvallisen käytön varmistamiseksi?
Remicadea valmistava yritys järjestää lääkäreille tiedotusohjelman, joka aikoo määrätä lääkkeen lapsille, joilla on Crohnin tauti, jotta voidaan havainnollistaa hoidon riskejä.
Lisätietoja Remicadesta:
Euroopan komissio myönsi 13. elokuuta 1999 Remicadelle myyntiluvan Centocor BV: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 13. elokuuta 2004 ja 13. elokuuta 2009.
Remicaden koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
