Mitä Bemfola - alfa-follitropiini käytetään ja mihin sitä käytetään?
Bemfola on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-follitropiini . Sitä käytetään seuraavien kohteiden ryhmien hoitoon:
- naiset, jotka eivät pysty ovulaatioon ja eivät reagoi klomifeenisitraatin hoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja munien tuottamisessa);
- naisilla, joille tehdään apuvälineitä (hedelmällisyys), kuten in vitro-hedelmöitys. Bemfolaa annetaan munasarjojen stimuloimiseksi useamman kuin yhden munan tuottamiseksi kerrallaan;
- naisilla, joilla on vaikea (hyvin alhainen) luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Bemfolaa annetaan yhdessä LH: ta sisältävän lääkkeen kanssa munien kypsymiseksi munasarjoissa.
- miehet, joilla on hypogonadotrofinen hypogonadismi (harvinainen sairaus, jolle on ominaista hormonaalinen alijäämä). Bemfolaa käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa sperma-tuotannon stimuloimiseksi.
Bemfola on "biologisesti samanlainen" lääke. Tämä tarkoittaa, että sen olisi pitänyt olla samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Bemfolan vertailulääke on GONAL-f. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Bemfolaa - alfa-follitropiinia käytetään?
Bemfolaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä kynässä. Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa hedelmällisyyshäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bemfolaa annetaan ihon alle kerran päivässä. Bemfolan annostus ja antotiheys riippuvat käyttötarkoituksesta ja potilaan hoitovasteesta. Ensimmäisen pistoksen jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voivat antaa pistokset itsenäisesti, kunhan he ovat asianmukaisesti motivoituneita, koulutettuja ja että he voivat käyttää asiantuntijan neuvoja.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Bemfola - alfa-follitropiini toimii?
Bemfolan vaikuttava aine, follitropiini alfa, on kopio luonnollisesta FSH-hormonista. Elimistössä FSH säätelee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munien tuotantoa munasarjoissa, kun taas ihmisissä se stimuloi siemennesteen tuottamista kiveksissä.
Aiemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta. Bemfolan ja vertailulääkkeen sisältämä alfa-follitropiini valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa ihmisen FSH: ta. .
Mitä hyötyä Bemfolasta - follitropiini alfasta on havaittu tutkimuksissa?
Bemfolaa verrattiin GONAL-f: hen pääasiassa tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 naista, joille tehtiin apututkimuksia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kerättyjen munien määrä. Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen GONAL-f. Tutkimuksessa kävi ilmi, että Bemfola oli yhtä tehokas kuin GONAL-f stimuloimalla munasarjoja lisääntymismenetelmissä, koska molempien lääkkeiden kanssa kerättiin keskimäärin 11 munaa.
Mitä riskejä Bemfolaan - alfa-follitropiiniin liittyy?
Bemfolan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, hematooma, turvotus tai ärsytys). Naisilla munasarjojen kystat (munasarjojen nestepussit) ja päänsärky ovat havaittavissa myös useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta. Täydellinen luettelo Bemfolan ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinille alfa, FSH: lle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen, keuhkojen, kohdun tai munasarjojen syöpä. Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla ei ole tehokasta vastetta, kuten munasarjojen tai kivesten vajaatoiminnassa tai naisilla, joiden raskautta ei suositella lääketieteellisistä syistä. Naisilla Bemfolaa ei saa käyttää munasarjan tai kystan läsnä ollessa, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaisesta sairaudesta tai selittämätöntä emättimen verenvuotoa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa. Joissakin naisissa munasarjat voivat reagoida liian voimakkaasti. Tätä ilmiötä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi. Lääkärit ja potilaat ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miksi Bemfola - alfa-follitropiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Bemfolalla on osoitettu olevan samanlainen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili kuin GONAL-f: llä. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten GONAL-f: n tapauksessa, hyöty ylittää tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Bemfolan - follitropiinin alfa turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Bemfolaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Bemfolan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Bemfolasta - follitropiinista alfa
Euroopan komissio antoi 27. maaliskuuta 2014 Bemfolan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Bemfolan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2014.
