huumeita

Flixabi - infliksimabi

Mikä on Flixabi - Infliximab ja mitä sitä käytetään?

Flixabi on tulehdusta ehkäisevä lääke. Sitä käytetään aikuisilla, yleensä silloin, kun muita lääkkeitä tai hoitoja ei voida käyttää tai ne eivät ole hoitaneet seuraavia sairauksia:

  • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Flixabiä käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke);
  • Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta), kun tauti on kohtalainen tai vakava tai aiheuttaa fistuleja (epänormaali kulku suolen ja muiden elinten välillä);
  • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suoliston limakalvossa);
  • ankylosoiva spondylitis (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
  • psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ​​ja hilseileviä laastareita iholle ja nivelen tulehdusta);
  • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisen ja hilseilevän pinnan muodostumisen iholle).

Flixabiä käytetään myös Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 6–17-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole vastanneet tai joita ei voida hoitaa muiden lääkkeiden tai hoitojen kanssa.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Flixabi sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia ja on "biologisesti samankaltainen lääke". Tämä tarkoittaa, että Flixabi on samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Flixabin vertailulääke on Remicade. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Miten Flixabi - Infliximabia käytetään?

Flixabi-hoitoa tulee aloittaa ja seurata asiantuntija, jolla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Lääkettä saa vain reseptillä.

Flixabi annetaan tavallisesti annoksena 3 mg painokiloa kohti nivelreumassa, vaikka annosta voidaan tarvittaessa lisätä. Muita sairauksia varten annos on 5 mg / kg. Hoidon toistamisen tiheys riippuu hoidetusta taudista ja potilaan vasteesta lääkkeelle.

Flixabi annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia. Kaikkia potilaita seurataan, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset reaktiot infuusion aikana ja vähintään yksi tai kaksi tuntia myöhemmin. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoidon aloittamista tai sen aikana, tai infuusionopeus saattaa hidastua. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Flixabi - Infliximab toimii?

Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu sitoutumaan proteiiniin, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi alfa (TNF-alfa) ja estetään sen aktiivisuus. TNF-alfa auttaa aiheuttamaan tulehdusta ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on Flixabi-hoitoja. Estämällä TNF-alfa, infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.

Mitä hyötyä Flixabi - Infliximabista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksia on tehty sen osoittamiseksi, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen, mukaan lukien tutkimus, joka osoittaa, että se tuottaa aktiivisen aineosan tasoja elimistössä samankaltaisina kuin Remicaden tuottamat.

Flixabiä verrattiin myös Remicadeen pääasiallisessa tutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja joita oli aiemmin hoidettu metotreksaatilla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ACR-pistemäärät (nivelten kipu ja turvotus sekä muut oireet) vähenivät vähintään 20% 30 viikon hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi on yhtä tehokas kuin Remicade vähentääkseen nivelreuman oireita: 64% Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilaalla 231 potilaasta) vähensi ACR-pistemäärää vähintään 20% verrattuna 66% Remicadella hoidetuista potilaista (163/247).

Mitä riskejä Flixabi-infliksimabiin liittyy?

Yleisimmät Flixabin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai kasvojen herpes), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sinuiitti (poskiontelen tulehdus), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu), infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkut haittavaikutukset, myös infektiot, voivat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flixabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Flixabi-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai Flixabin jollekin muulle aineelle. Lisäksi Flixabi-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehoon) kohtalaisesta vakavaan.

Miksi Flixabi - Infliximab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Flixabilla on osoitettu olevan vertaileva laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Remicadelle. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Remicaden tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Flixabille.

Mitä toimia Flixabi-infliksimabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Flixabiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Flixabia markkinoiva yritys toimittaa potilaille varoituskortin ja tiedotusaineiston lääkäreille, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta. Erityisesti tietoa annetaan lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkkeen lapsille, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, selittämään, että tällaiset potilaat saattavat aiheuttaa lisääntynyttä riskiä saada tartuntoja ja muistaa, että on tärkeää tehdä säännöllisesti rokotukset.

Lisätietoja Flixabi-infliksimabista

Flixabin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Flixabi-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.