Mikä on Lusduna - Glargine-insuliini ja mitä sitä käytetään?
Lusduna on lääke, jota käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla. Se sisältää vaikuttavana aineena glargiinin insuliinia.
Lusduna on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että Lusduna on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä ”vertailulääke”), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Lusdunan vertailulääke on Lantus. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Lusduna - Insulin Glargine käytetään?
Lusduna on saatavilla kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, ja se voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä annetaan ihonalaisena injektiona vatsan alueelle, deltalihaksen tai reiteen tasolla.
Lusduna tulee antaa kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Lusdunan annosta säädetään jokaiselle potilaalle ja se riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja muista insuliinilääkkeistä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Lusduna voidaan antaa myös yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Lusduna - Glargine-insuliini toimii?
Diabetes on sairaus, jossa verensokeritaso on korkea, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia tai ei voi käyttää sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes). Lusduna on korvaava insuliini, joka toimii samalla tavalla kuin elimistön tuottama insuliini ja auttaa glukoosia kulkemaan verestä kehon soluihin. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet vähenevät ja komplikaatioita vältetään.
Lusdunan vaikuttava aine glargiinin insuliini tulee verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini injektion jälkeen; siksi se on tehokkaampi.
Mitä hyötyä Lusdunasta - Insulin Glargineista on havaittu tutkimuksissa?
Litabunan ja Lantus'n verrattuja laaja-alaisia laboratoriotutkimuksia on osoitettu, että Lusdunan sisältämä glargiininsuliini on hyvin samankaltainen kuin Lantuksessa esiintyvä kemiallinen rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus. Kaksi muuta tutkimusta on osoittanut, että Lusduna imeytyy elimistöön ja vaikuttaa veren glukoosiin samalla tavalla kuin vertailulääke Lantus.
Lusduna on biologisesti samanlainen lääke, joten tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset eivät ole olleet tarpeellisia, koska ne ovat jo hyvin tunnettuja glargiininsuliinista.
Kahdessa tukevassa tutkimuksessa todettiin, että Lusdunan päivittäisen annoksen tehokkuus oli verrattavissa Lantusin annokseen. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli muutos 24 viikon hoidon jälkeen veressä olevan glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasolla, joka osoittaa, kuinka tehokkaasti glukoosia kontrolloidaan veressä.
Ensimmäisessä tukitutkimuksessa, johon osallistui 506 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes, HbA1c: n keskimääräinen prosenttiosuus laski 8, 0 prosentista 7, 4 prosenttiin sekä Lusdunan että Lantuksen kanssa. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 531 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, HbA1c: n keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen oli Lusdunan ja 8, 4%: n ja 7, 2%: n välillä Lantusilla. .
Mitä riskejä Lusduna - Insulin Glargineiin liittyy?
Lusdunan yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa useammalle kuin yhdelle 10 potilaasta) on hypoglykemia (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Lusdunan ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Lusduna - Glargine-insuliini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biot samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Lusdunalla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Lantukseen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Lantusin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lusdus-valmisteen markkinoille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Lusdunan - Glargine-insuliinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Lusdunan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Lusdunasta - Glargine-insuliinista
Lusdunaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointikertomukset. Lisätietoja Lusdunan hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
