Mitä Oxervate - Cenegermin käytetään ja mihin sitä käytetään?
Okservaatti on lääke, jota käytetään neurotrofisen keratitis-hoidon, silmäsairauden hoitoon, jossa silmän pinnalle annettava kolmiulotteisen hermon vahingoittuminen aiheuttaa tunne- ja vaurioita, jotka eivät parane luonnollisesti.
Lääkettä käytetään vain aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus.
Koska neurotrofista keratiittia sairastavien potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään "harvinaisena" ja okservaatti luokiteltiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 14. joulukuuta 2015.
Okservaatti sisältää vaikuttavana aineena cenegermin.
Miten Oxervate - Cenegermin käytetään?
Okservaatti on saatavilla silmätippojen muodossa. Suositeltu annos on 1 tippa sairastuneessa silmässä 2 tunnin välein, 6 kertaa päivässä. Hoitoa tulee jatkaa 8 viikon ajan.
Okservaattia voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja valvoa silmälääkäri.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Oxervate - Cenegermin toimii?
Neurotrofista keratiittia sairastavat potilaat ovat alhaisempia kuin normien mukaiset aineet, mukaan lukien kasvutekijät, joita normaalisti tuottaa trigeminaalinen hermo ja joilla on tärkeä rooli solujen kasvussa ja elossaolossa silmän pinnalla. Oxervate-valmisteen vaikuttava aine on nimeltään ihmisen kasvutekijä, jota kutsutaan hermokasvutekijäksi. Kun silmätippoja annetaan potilaille, joilla on neurotrofinen keratiitti, cenegermin auttaa palauttamaan joitakin silmän normaaleja paranemisprosesseja ja korjaamaan silmän pinnalle aiheutuneet vahingot.
Mitä hyötyä Oxervate - Cenegerminista on havaittu tutkimuksissa?
Okservaatin on osoitettu auttavan parantamaan silmien pintavaurioita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 204 aikuista, joilla oli kohtalainen tai vaikea neurotrofinen keratiitti. Ensimmäisessä tutkimuksessa 74% (37: stä 50: stä) Oxervate-hoitoa saaneista potilaista 8 viikon ajan saavutti silmänpinnan täydellisen paranemisen verrattuna 43%: iin (22: stä 51: stä) potilaista, joille tehtiin sama silmätippoja sisältävä näyte. ilman vaikuttavaa ainetta. Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat 70% (16/23) okservaatin kanssa ja 29% (7/24) nuken hoitoon.
Mitä riskejä Oxervate - Cenegerminiin liittyy?
Okservaatin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 100 potilaasta) ovat silmäkipu ja tulehdus, lisääntynyt repiminen (vetiset silmät), silmäluomien kipu ja vierasrungon tunne silmässä.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo okservaatin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Oxervate - Cenegermin on hyväksytty?
Okservaatin on osoitettu lisäävän silmänpinnan täydellistä paranemista saavien potilaiden määrää noin 30-40% verrattuna silmätippoihin ilman aktiivista ainesosaa. Okservaatin sivuvaikutukset koskevat pääasiassa silmää, ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät ajan myötä.
Euroopan lääkevirasto on sen vuoksi päättänyt, että Oxervaten hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mihin toimenpiteisiin ryhdytään okservaatin - kenetermiinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava okservaatin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Oxervate - Cenegerministä
EPAR-raportin ja Oxervate-riskienhallintasuunnitelman yhteenvedon täydelliset versiot löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Oxervate-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy okservaattiin, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
