Mihin Zinplava - Bezlotoxumabia käytetään?
Zinplava on lääke, jota käytetään aikuisille, joilla on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio, joka aiheuttaa vakavaa ripulia. Sitä käytetään estämään tulevia ripulin jaksoja potilailla, jotka käyttävät antibiootteja C. difficile -infektion hoitoon ja joilla on suuri uudelleeninfektioriski.
Miten Zinplavaa käytetään - Bezlotoksumabi?
Zinplava on saatavana konsentraattina, joka muunnetaan infuusioliuokseksi (tiputettavaksi) laskimoon. Sitä annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää noin 1 tunnin. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Lääkettä saa vain reseptillä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zinplava - Bezlotoxumab toimii?
C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vahingoittavat suoliston limakalvoa ja aiheuttavat ripulia, joka voi olla vakava. Alkuinfektion jälkeen jotkut lepotilassa olevat bakteerit (itiöt) saattavat säilyä elimistössä ja lopulta tuottaa muita toksiineja, jotka aiheuttavat oireita palaamaan.
Bezlotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu sitoutumaan näihin toksiineihin, estäen niiden vaikutukset ja estäen siten muita vaurioita ja ripulin esiintymistä.
Mitä hyötyä Zinplavasta - Bezlotoksumabista on havaittu tutkimuksissa?
Zinplavan annettiin antibioottihoidon aikana tehokkaampana kuin lumelääke (hoitomuoto) estääkseen C. difficile -infektion aiheuttaman uuden ripulin jakson kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 655 potilasta. Uuden ripulin episodi määritettiin kolmeksi tai useammaksi pehmeäksi ulosteeksi 24 tunnin kuluessa tai vähemmän.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 17%: lla Zinplava-hoitoa saaneista potilaista (67 potilaalla 386: sta) oli uusi ripuli episodi 12 viikon kuluessa hoidosta, kun 28%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä (109 395). Toisessa tutkimuksessa Zinplavan osuus oli 16% (62% 395: stä) ja 26%: lla (97: stä 378: sta) lumelääkettä. Vaikutus havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli suurempi riski C. difficile -infektion toistumiselle (kuten vanhemmille potilaille tai niille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä).
Mitä riskejä Zinplava - Bezlotoxumabiin liittyy?
Zinplavan yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy yli neljällä potilaalla 100: sta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky. Samanlaisia vaikutuksia havaittiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinplavan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sen rajoituksista.
Miksi Zinplava - Bezlotoxumab on hyväksytty?
Zinplavan on osoitettu olevan tehokas estämään C. difficile -infektion toistuminen, erityisesti potilailla, joilla on suuri riski tartunnan toistumiseen (joka esiintyy noin 15–35%: ssa tapauksista ja jota on erityisen vaikea hoitaa) ). Zinplava on yleensä hyvin siedetty, jos haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zinplava - Bezlotoxumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Zinplavan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Zinplavasta - Bezlotoksumabista
Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Zinplava-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
