Mikä on Zomarist?
Zomarist on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita vildagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana soikeana tabletteina (vaaleankeltainen: 50 mg vildagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; tummankeltainen: 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Tämä lääke on identtinen Eucreas-valmisteen kanssa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Eucreasia valmistava yritys on sopinut, että Zomaristin tieteellisiä tietoja käytetään.
Mihin Zomaristia käytetään?
Zomaristia käytetään tyypin 2 diabeteksen (ei-insuliiniriippuvainen diabetes) hoitoon. Sitä käytetään potilaille, joiden tauti ei ole riittävästi säädetty metformiinin suurimmalla sallitulla annoksella yksinään tai jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zomaristia käytetään?
Zomaristin suositusannos on yksi tabletti kahdesti päivässä, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla. Aloitusannoksen valinta riippuu potilaan tällä hetkellä käyttämästä metformiiniannoksesta, mutta suositeltu annos on 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia kahdesti päivässä. Potilaiden, jotka jo käyttävät vildagliptiinia ja metformiinia, tulee vaihtaa Zomarist-tabletteihin, jotka sisältävät samat annokset kullekin vaikuttavalle aineelle. Vildagliptiinin annoksia, jotka ovat yli 100 mg, ei suositella. Zomarist-valmisteen ottaminen aterioiden aikana tai välittömästi sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsaongelmia.
Zomaristia ei pidä käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö. Vanhuksilla, jotka käyttävät Zomaristia, munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti. Zomarist-valmistetta ei suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
Miten Zomarist toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai missä elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Zomarist sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen toimintamekanismi. Vildagliptiini, dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4)-inhibiittori, toimii estämällä "inkretiinihormoneiden" hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat veren aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Kasvamalla inkretiinitasoa veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea. Vildagliptiini ei toimi, jos veren glukoosipitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen tulos on veressä olevan glukoosin väheneminen, joka auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä tutkimuksia Zomaristilla on tehty?
Pelkästään Vildagliptiinia hyväksyi Euroopan unioni syyskuussa 2007 nimellä Galvus, kun taas metformiinia on ollut saatavilla EU: ssa vuodesta 1959. Vildagliptiiniä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole riittävä metformiinilla. Galvuksen käyttöä metformiinin lisäksi on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samaan indikaatioon. Näissä tutkimuksissa mitattiin glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) kutsuvan aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Hakija esitti myös kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat, että Zomaristin kahden annoksen vaikuttavat aineet imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin silloin, kun ne otettiin erillisissä tableteissa.
Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Vildagliptiini oli tehokkaampi kuin lumelääke (näyte) vähentäen HbA1c-tasoja, kun niitä lisättiin metformiiniin. Potilaat, jotka saivat vildagliptiinia, ilmoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski 248 viikon kuluttua 0, 88%, ja alkuarvo oli 8, 38%. Sen sijaan potilaat, jotka lisäsivät lumelääkettä, olivat pienempiä HbA1c-tasojen muutoksia 0, 23%: n nousulla alkaen 8, 30%: n alkuperäisestä tasosta.
Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zomaristia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea ketonien ja happojen määrä veressä), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, tilat, jotka saattavat vaikuttaa munuaisiin tai sairauksiin, jotka aiheuttavat happipitoisuuden vähenemistä kudoksiin kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys (liiallinen alkoholinkäyttö) tai alkoholismi, eikä imetyksen aikana. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Zomarist on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että metformiinin kanssa otettu vildagliptiini vähentää veren glukoosipitoisuutta ja että kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita tarttumaan hoitoon. Komitea päätti siksi, että Zomaristin hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää verensokeritasapainoa suurimmalla sallitulla annoksella yksinään oraalista metformiinia tai jotka ovat jo vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmänä erillisinä tabletteina. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Zomaristille.
Lisätietoja Zomaristista:
Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Zomaristille voimassa olevan myyntiluvan.
Zomaristin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.
