huumeita

Xtandi - Enzalutamidi

Mitä Xtandi - Enzalutamide on ja mihin sitä käytetään?

Xtandi on syöpälääke, jota käytetään hoitamaan miehiä, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja kestää kastraatiota (esimerkiksi pahenee huolimatta hoidoista, jotka pienentävät testosteronin tuotantoa tai leikkauksen jälkeen kivekset). Xtandia käytetään seuraavissa tapauksissa:

  • kun docetaxel-hoito (syöpälääke) ei ole ollut tehokasta tai ei enää ole tehokasta;
  • kun hormonihoito ei ole toiminut ja potilas ei ilmoita oireista tai lievistä oireista eikä vaadi kemoterapiaa (toinen syöpälääkityksen tyyppi)

Lääkeaine sisältää vaikuttavana aineena enzalutamidia .

Miten Xtandi - Enzalutamidia käytetään?

Xtandia on saatavana kapselina (40 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on 160 mg (4 kapselia) kerran vuorokaudessa vedellä. Jos potilaalla on tiettyjä haittavaikutuksia, saattaa olla tarpeen lopettaa hoito tai pienentää annosta. Xtandea ei pidä käyttää samanaikaisesti tiettyjen "voimakkaiden CYP2C8-inhibiittoreiden" kanssa tunnettujen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Xtandin eliminaatioon elimistöstä, tai muuten Xtandin annosta tulisi vähentää, jos sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Xtandi - Enzalutamide toimii?

Xtandin vaikuttava aine, enzalutamidi, estää estämään testosteronin ja muiden miespuolisten hormonien androgeenien vaikutusta. Tätä tarkoitusta varten enzalutamidi estää sellaiset reseptorit, joihin nämä hormonit sitoutuvat, ja estää niiden vasteen. Koska eturauhassyöpä tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja selviytymään ja kasvamaan, näiden hormonien enzalutamidin estäminen hidastaa mainitun syövän kasvua.

Mitä hyötyä Xtandi - Enzalutamidista on havaittu tutkimuksissa?

Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 199 potilasta, joilla oli kastraatiota vastustavaa eturauhassyöpää ja joita oli aiemmin hoidettu dosetakselilla. Tämä tutkimus osoitti, että Xtandi oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden elinajan pidentämisessä: keskimäärin Xtandilla hoidetut potilaat elivät 18, 4 kuukautta verrattuna 13, 6 kuukauteen potilailla, joille annettiin lumelääkettä. Xtandia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 1717 kastraatiota vastustavaa eturauhassyövän potilasta, joille hormonihoito ei ollut tehokas, mutta sillä ei ollut oireita tai heillä oli lieviä tai ei lainkaan oireita. aikaisemmin kemoterapiaa. Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli noin 32, 4 kuukautta verrattuna 30, 2 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla. Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pidemmän ajan ilman tautia, ja niillä oli merkkejä röntgenkuvauksen heikkenemisestä: 19, 7 kuukautta verrattuna 5, 4 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Xtandi - Enzalutamidiin liittyy?

Yleisimpiä Xtandin haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat väsymys, päänsärky, kuumat aallot ja korkea verenpaine (korkea verenpaine). Kouristuksia on esiintynyt neljästä 1 000 potilaasta, ja kaikki pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xtandin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Xtandea ei pidä käyttää naisilla eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Xtandi - Enzalutamide on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xtandin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xtandin kasvainvastaiset vaikutukset on osoitettu selvästi ja että vaikutus eliniän pidentämiseen on tärkeää potilaille. Turvallisuuden osalta valiokunta totesi, että Xtandin sivuvaikutukset ovat yleensä kohtalaisia ​​ja niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti.

Mitä toimia Xtandi - Enzalutamidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Xtandia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Xtandin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi yhtiö antaa pitkän aikavälin tietoja toisen päätutkimuksen eduista (kuten edellä on esitetty), jotta voidaan edelleen tarkistaa Xtandin hyödyt eloonjäämisaikojen ja potilaiden viettämän ajan suhteen sairauksia pahentamatta.

Muita tietoja Xtandi - Enzalutamidista

Euroopan komissio antoi 21. kesäkuuta 2013 myyntiluvan Xtandille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Xtandi-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.