Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Bortezomib Hospira on syöpälääke, jota käytetään useiden myeloomasolujen, veren syövän hoitoon, seuraavissa potilasryhmissä:
- aikuiset potilaat, joiden sairaus etenee vähintään yhden edellisen hoidon jälkeen ja jotka ovat jo olleet tai eivät ole oikeutettuja veren kantasolujen siirtoon. Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään monoterapiana tai yhdistelmänä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai deksametasonin kanssa;
- aikaisemmin hoitamattomat aikuispotilaat, joille ei voida tehdä suuria annoksia kemoterapiaa veren kantasolujen siirrossa. Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa;
- aikaisemmin hoitamattomat aikuispotilaat, jotka saavat suuria annoksia kemoterapiaa ja joita seuraa veren kantasolujen siirto. Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Bortezomib Hospira on myös tarkoitettu hoitamaan vaippasolujen lymfooma, toinen verisyöpä, aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joita ei voida altistaa veren kantasolujen siirtoon. Mantelisolulymfoomaa varten Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Bortezomib Hospira on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys Velcade. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Bortezomib Hospira sisältää vaikuttavana aineena bortezomibia.
Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Lääkettä voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja antaa vain kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bortezomib Hospira on saatavana 3, 5 mg: n injektiopulloina jauheena, joka valmistetaan injektioliuokseksi laskimoon tai ihon alle. Bortezomib Hospiraa ei saa antaa muulla tavalla.
Suositeltu annos on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella. Jos se annetaan laskimoon, liuos jaetaan katetrin läpi (steriili putki). Kahden peräkkäisen Bortezomib Hospiran annoksen on kuljettava vähintään 72 tuntia. Jos lääkettä annetaan ihon alle, injektio tulee tehdä reiteen tai vatsaan (vatsa).
Bortezomib Hospira -annoksia annetaan jaksoittain, annosjaksojen välisenä aikana, kolmesta kuuteen viikon hoitosykleihin, riippuen siitä, annetaanko Bortezomib Hospira monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Jos terapeuttisen jakson jälkeen ilmenee vakavia haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä tai viivästynyt, tai annos on vaihdettava.
Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, tulee hoitaa pienemmillä annoksilla. Lisätietoja Bortezomib Hospiran käytöstä on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Miten Bortezomib Hospira toimii?
Bortezomib Hospiran vaikuttava aine, bortezomibi, on proteasome-inhibiittori (solujen sisällä oleva mekanismi, joka hajottaa proteiineja, joita ei enää tarvita), mikä tarkoittaa, että se toimii estämällä sen aktiivisuus. Proteosomijärjestelmän tukos aiheuttaa solun kuoleman. Syöpäsolut ovat herkempiä kuin normaalit solut proteasomin estäjien, kuten bortezomibin, vaikutuksiin
Mitä hyötyä Bortezomib Hospirasta on havaittu tutkimuksissa?
Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Yhtiö esitti bortezomibin tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen kuin vertailulääke Velcade.
Mitä riskejä Bortezomib Hospiraan liittyy?
Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Velcaden tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Bortezomib Hospiran käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Bortezomib Hospiraa markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tiedotusmateriaalin siitä, miten injektio voidaan rakentaa ja antaa, laskea annos ja määrätä ja antaa oikea hoito potilaille, joille tehdään veren kantasolujen siirto.
Suositukset ja varotoimet, jotka liittyvät Bortezomib Hospiran turvallisuuteen ja tehokkaaseen käyttöön, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tarvitsevat, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Bortezomib Hospirasta
Bortezomib Hospiran koko EPAR-arviointikertomus on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Bortezomib Hospiran hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
