Mikä on RoActemra?
RoActemra on infuusiokonsentraatti infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistamiseksi. Se sisältää vaikuttavana aineena tocilizumabia.
Mihin RoActemraa käytetään?
RoActemraa käytetään keskivaikean tai vaikean aktiivisen potilaan hoitoon nivelreumalla (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Lääkettä käytetään yhdessä metotreksaatin (toinen nivelreumaa vastaan käytetty lääke) kanssa potilailla, jotka eivät ole reagoineet tyydyttävästi muihin hoitoihin tai jotka eivät siedä muita hoitoja, mukaan lukien tavanomaiset nivelreuman lääkkeet ( kuten metotreksaatti) tai tuumorinekroositekijän estäjät (TNF). RoActemraa voidaan käyttää yksinään potilailla, joita ei voida hoitaa metotreksaatilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten RoActemraa käytetään?
RoActemra-hoidon saa suorittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
RoActemra annetaan neljän viikon välein tunnin mittaisen infuusion aikana. Suositeltu annos on 8 mg painokiloa kohti. Pienin annos on 480 mg; yli 1200 mg: n annoksia ei ole testattu. Jos potilaalla ilmenee maksan tai veren ongelmia, RoActemran tai metotreksaatin annos saattaa olla tarpeen mukauttaa tai lopettaa hoito. Lääkärin on seurattava tarkoin munuaisten tilaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
RoActemraa käyttäville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Miten RoActemra toimii?
RoActemran vaikuttava aine on tocilizumabi, monoklonaalinen vasta-aine tai vasta-aine (proteiinityyppi), joka on valmistettu tunnistamaan kehossa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen. Tocilizumabi tehtiin sitoutumaan kehossa olevan intermedukiini-6: n messenger-molekyylin (sytokiini) reseptoriin. Se osallistuu tulehduksen syntymiseen ja esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilailla. Estämällä interleukiini-6: n hyökkäys reseptoreihin, tocilizumab vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
Mitä tutkimuksia on tehty RoActemralla?
RoActemran vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
RoActemraa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 4000 aikuista, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Näistä neljästä tutkimuksesta RoActemraa verrattiin lumelääkkeeseen. Näissä kolmessa tutkimuksessa lääkkeitä annettiin yli 3000 potilaalle metotreksaatin tai muiden nivelreuman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden epäonnistuneen hoidon lisäksi. Neljännessä tutkimuksessa lääkkeitä annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa 498 potilaalla, joilla ei ollut riittävästi vastausta aikaisempaan hoitoon TNF-estäjillä. Viidennessä tutkimuksessa verrattiin RoActemraa yksinään metotreksaatin kanssa yhteensä 673 potilaalla. Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon kuuden kuukauden kuluttua. Vasteen tarkoituksena oli vähentää oireiden pistemäärää vähintään 20%, mitattuna käyttämällä tavanomaista nivelreumaa.
Yhteensä 2439 potilaasta, jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin, tehtiin myös kaksi tutkimusta RoActemra-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista.
Mitä hyötyä RoActemrasta on havaittu tutkimuksissa?
RoActemra oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet nivelreuman oireiden vähentämisessä.
Kolmessa tutkimuksessa, jossa potilaat olivat saaneet riittämättömän metotreksaattivasteen tai muita tavanomaisia nivelreuman hoitoja, potilailla, jotka lisäsivät hyväksytyn RoActemra-annoksen, hoitovasteen todennäköisyys on noin nelinkertaistunut verrattuna potilaisiin, jotka lisäsivät lumelääkettä . Tutkimuksessa potilailla, joilla ei ollut riittävästi vastetta TNF-estäjille, RoActemra-hoitoa saaneilla ja metotreksaatilla hoidetuilla potilailla oli noin yhdeksän kertaa suurempi mahdollisuus positiiviseen vasteeseen kuin lumelääkettä saaneilla. Viides tutkimus osoitti, että RoActemraa käyttävillä potilailla oli todennäköisemmin positiivinen vaste kuin yksinään metotreksaattia saaneilla potilailla.
Pitkän aikavälin tutkimukset ovat osoittaneet, että RoActemra-hoito kestää vähintään vuoden.
Mitä riskejä RoActemraan liittyy?
RoActemran yleisimpiä haittavaikutuksia (tai yli 1 potilaalla 10: stä) on ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RoActemran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
RoActemraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tocilizumabille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava infektio. Hoidon aikana lääkärin on seurattava tarkoin potilaita infektio-oireiden varalta, määrättäessään RoActemraa varoen potilaille, joilla on ollut toistuvia tai pitkäaikaisia infektioita, tai sairauksia, jotka voivat lisätä infektioriskiä, kuten divertikuliitti (suoliston infektio). ) tai diabetes.
Miksi RoActemra on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että RoActemran hyöty on suurempi kuin sen riskit yhdessä metotreksaatin kanssa kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla potilailla, jotka ovat reagoineet riittämättömästi, tai ei voinut sietää edellistä hoitoa, joka perustui yhteen tai useampaan antireumaattiseen lääkkeeseen, jotka muuttavat taudin tai TNF-antagonistien kulkua, tai monoterapiassa metotreksaatin sietämättömyydessä tai jos ei ole asianmukaista jatkaa hoitoa metotreksaatilla. Valiokunta suositteli RoActemran markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä.
Mitä toimia RoActemran turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
RoActemraa valmistava yritys on sitoutunut toimittamaan lääkärin, sairaanhoitajan ja potilaan tietopaketteja ennen lääkkeen markkinointia eri jäsenvaltioissa. Näihin sarjoihin sisältyy tietoa RoActemran turvallisuudesta ja siitä, miten se annetaan potilaille.
Lisätietoja RoActemrasta:
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limitedille 16. tammikuuta 2009 RoActemran markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionin alueella.
RoActemran koko EPAR-version saat napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
