huumeita

Protelos - strontiumranelaatti

Mikä on Protelos?

Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia ja joka on saatavana 2 g: n pusseissa, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.

Mitä Protelosia käytetään?

Protelos on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurautta aiheuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet vähentämään nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Protelosia käytetään?

Suositeltu Protelos-annos on yksi annospussi kerran päivässä. Pussin sisältö on sekoitettava lasilliseen vettä, jolloin muodostuu suspensio juomaan heti valmistuksen jälkeen. Protelos tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ruoan, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisien nauttimisen jälkeen, mieluiten nukkumaan mennessä. Protelos on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Protelos-hoitoa saavien potilaiden tulee saada lisää kalsiumia tai D-vitamiinia, jos niiden ruokavalio on riittämätön.

Miten Protelos toimii?

Osteoporoosi tapahtuu, kun vanhaa luukudosta, joka luonnollisesti rappeutuu, ei korvata riittävästi uutta kudosta. Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien mahdollisuudet kasvavat vastaavasti. Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisilla esiintyvä estrogeenihormoni, hormoni, joka auttaa pitämään luita terveenä, laskee.

Protelosin vaikuttava aine strontiumranelaatti vaikuttaa luurakenteeseen. Kun suolisto on saavutettu, strontiumranelaatti vapauttaa strontiumia, joka on luut absorboiva aine. Strontiumin vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa osteoporoosin osalta, mutta se vähentää luun tuhoutumista ja stimuloi luukudoksen muodostumista.

Mitä tutkimuksia on tehty Protelosilla?

Protelosia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 7000 vanhusta naista. Hieman alle neljäsosa potilaista oli yli 80-vuotiaita. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1 649 naista, joilla oli osteoporoosia ja joissa oli aikaisempia nikamamurtumia, kun taas toinen tutkimus suoritettiin yli 5 000 naisella, joilla oli lonkka- ja reisiluun alue. Molemmissa tutkimuksissa Protelos-valmisteen tehoa verrattiin lumelääkkeeseen (tehokas hoito), ja pääasiallinen tehokkuuden mittari oli uuden luunmurtuman riskin vähentäminen Protelosilla. Ensimmäisessä tutkimuksessa tämä parametri oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat kolmen vuoden aikana kehittäneet uuden nikamamurtuman, ja toisessa tutkimuksessa parametri oli sellaisten potilaiden lukumäärä, joille tehtiin uusi perifeerinen murtuma (ei selkäranka) ) osteoporoosin vuoksi.

Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelos pienensi tehokkaasti uusien nikamamurtumien riskiä 41% kolmen vuoden aikana: 21% Protelosilla hoidetuista 719 naisesta kehittyi uudella nikamamurtumalla verrattuna 33%: iin 723 potilaasta, joita hoidettiin lumelääkettä.

Kaiken kaikkiaan toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyjä perifeeristen murtumien ehkäisyssä. Jos kuitenkin otetaan huomioon vain 74-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joilla on merkittävä reisiluun epävarmuus, tulokset osoittavat lonkkamurtumien riskin vähenemistä Protelos-hoidon aikana.

Kun tarkastellaan molempien tutkimusten tuloksia yhdessä, harvemmilla naisilla Protelos-ryhmässä kehittyi perifeerisiä murtumia muualla kuin selkärangan (mukaan lukien lonkka) elimistössä verrattuna lumelääkeryhmään (331: stä 3 295: stä). Protelos-hoitoa saaneella ryhmällä verrattuna 389: een 3 256: sta lumelääkeryhmässä), mikä osoitti murtumariskin vähenemistä.

Mitä riskejä Protelosiin liittyy?

Yleisimpiä Protelos-valmisteen raportoituja haittavaikutuksia (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, tajunnan häiriöt (pyörtyminen), muistin menetys, pahoinvointi, ripuli, löysät ulosteet, dermatiitti (ihon tulehdus). ), ekseema (hilseilevä ihottuma), laskimotromboembolia (verihyytymiä laskimoissa) ja kohonneiden kreatiinikinaasin (lihaskudoksessa olevan entsyymin) pitoisuus veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protelosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Protelos-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) strontiumranelaatille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Protelos on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protelosin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla nikamien ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Protelosille.

Muita tietoja Protelosista:

Euroopan komissio antoi 21. syyskuuta 2004 Protelosille myyntiluvan Les Laboratoires Servierille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 21. syyskuuta 2009.

Proteloja koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.