Mihin Sialanar - Glycopyrronium bromidia käytetään?
Sialanar on vakava lääke sialorrhian (liiallisen syljen erittymisen) hoitoon lapsilla ja nuorilla (3-vuotiailla tai vanhemmilla), joilla on neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia ja neurodegeneratiiviset sairaudet. Se sisältää vaikuttavana aineena glykopyrroniumbromidia.
Miten Sialanar - Glycopyrronium bromidia käytetään?
Sialanaria on saatavana liuoksena, joka otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen. Aloitusannos riippuu potilaan painosta. Sitten annosta säädetään sen mukaan, miten potilas reagoi lääkkeeseen ja sen haittavaikutuksiin.
Sialanarin tulee määrätä lääkäri, jolla on kokemusta neurologisten sairauksien hoidosta ja jota saa vain reseptillä.
Miten Sialanar - Glycopyrronium bromide toimii?
Sialanarin vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, estää sylkirauhasen reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi. Nämä reseptorit käynnistävät syljen tuotantoa, kun aivojen hermot aktivoivat ne. Estämällä reseptoreita lääkkeen tulisi auttaa vähentämään rauhasen tuottamaa syljen määrää ja siten vähentämään sialorrheaa.
Mitä hyötyä Sialanar - Glycopyrronium bromidista on ollut tutkimuksissa?
Kahden julkaistun tutkimuksen perusteella glykopyrroniumbromidi vähentää tehokkaasti sialorrheaa lapsilla ja nuorilla, joilla on neurologisia sairauksia, käyttäen standardimittausmittakaavaa, joka tunnetaan nimellä mTDS (jossa 1 pisteen mukaan ei ole sialorrhea ja 9 pistettä tarkoittaa runsaasti sialorriaa) ).
Eräässä tutkimuksessa, joka toteutettiin 38 lapselle ja nuorelle, jotka kärsivät vakavasta sialorrheasta, havaittiin 8 viikon kuluttua 3 pisteen tai enemmän pistemäärän vähenemistä noin 74 prosentilla glykopyrroniumbromidilla hoidetuista henkilöistä verrattuna 18 prosenttiin näistä hoidettiin lumelääkkeellä.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 27 lasta ja nuorta, joilla oli vaikea sialorreaa ja jotka ottivat glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä 8 viikon ajan ja joiden hoito kääntyi myöhemmin 8 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa keskityttiin sialorrhean keskimääräisiin loppupisteisiin 8 viikon hoidon jälkeen, mikä vastaa 1, 9: aa glykopyrroniumbromidia saaneilla potilailla ja 6, 3: aa lumelääkettä saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Sialanar - Glycopyrronium bromidiin liittyy?
Sialanarin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalle 10: stä) ovat ärtyneisyys, kuumahuuhtelut, tukeva nenä, heikentynyt hengitysteiden erittyminen, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, oksentelu ja kyvyttömyys tyhjentää kokonaan rakko (virtsan retentio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsan retentio, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (sairaus, joka vaikuttaa lihaksiin). Sitä ei myöskään saa käyttää raskaana oleville potilaille, jotka käyttävät kaliumkloridia tai kapseleita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus. Täydellinen luettelo Sialanarin rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Sialanar - Glycopyrronium bromide on hyväksytty?
Glykopyrroniumbromidin käyttö on EU: ssa vakiintunut sialorrhean hoitona, ja julkaistut tutkimukset osoittavat, että se on tehokas hoidettaessa vaikeaa sialorriaa lapsille ja nuorille, joilla on neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Riskien osalta glykopyrroniumbromidilla esiintyviä sivuvaikutuksia voidaan hoitaa potilaiden riittävän seurannan ja annoksen säätämisen avulla.
Tämän vuoksi viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Sialanarin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Sialanar - Glycopyrronium bromidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Jotta lääkärit ja potilaat auttaisivat potilaita käyttämään lääkettä mahdollisimman turvallisesti, Sialanaria markkinoiva yritys antaa heille materiaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen käytöstä ja hoitaa sivuvaikutuksia oikein.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Sialanarin turvalliseksi ja tehokkaaksi käyttämiseksi, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Sialanar - Glycopyrronium bromidista
Sialanaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Sialanar-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
